[이데일리 김새미 기자] 지씨셀(144510)이 내년부터 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 국내뿐 아니라 해외 수출을 통해 매출이 퀀텀점프할 것이라는 기대감이 감돌고 있다.

지씨셀은 녹십자(006280)와 녹십자홀딩스(005250)가 각각 33.28%, 8.48%의 지분을 보유하고 있는 세포유전자치료제 업체다. 세포유전자치료제의 연구개발(R&D)뿐 아니라 제조, 상업화, 유통의 전 과정 밸류체인을 갖춘 게 특징이다. 세포치료제 사업 외에 검체검사 서비스, 제대혈은행, 바이오물류, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하고 있다.

사실상 주요 매출원 ‘이뮨셀엘씨’ 엔데믹으로 회복세

지씨셀의 주요 매출원은 검체검사 서비스로 올해 상반기 말 기준 매출 416억원(48.1%)을 거뒀다. 그 다음으로는 세포치료제인 이뮨셀엘씨주가 187억원으로 매출 비중 21.7%를 차지했다. 사실상 주요 매출원은 이뮨셀엘씨라고 보는 게 타당하다. 검체검사 서비스는 코로나19 팬데믹으로 인해 2020년~2022년 일시적으로 매출과 영업이익이 증가했지만 엔데믹에 따라 감소할 것으로 예상되서다.

자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ (사진=지씨셀)

이뮨셀엘씨는 간암 치료제로 2007년 국내 식품의약품안전처 품목허가 획득 이후 꾸준히 300억원대 매출을 기록해왔다. 최근 5년간 이뮨셀엘씨의 연매출은 2019년 342억원→2020년 356억원→2021년 400억원대→2022년 307억원→2023년 349억원으로 집계됐다.

2021년 이뮨셀엘씨의 연매출의 정확한 수치는 확인하기 어렵다. 같은해 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하면서 7~10월 매출액에 대한 정보가 누락됐기 때문이다. 회사 측은 “2021년 이뮨셀엘씨의 연매출이 400억원대”라고 추산했다.

이뮨셀엘씨의 매출이 2021년 정점을 찍고 2022년 307억원으로 급감한 이유는 코로나19 여파 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 이뮨셀엘씨 재투여를 통한 매출도 증가 추세였는데 코로나 팬데믹으로 환자들의 병원 방문이 줄면서 자연스럽게 이뮨셀엘씨의 매출도 떨어졌다는 것. 회사는 엔데믹 구간으로 접어들면서 이뮨셀엘씨의 매출이 회복세인 만큼, 400억원대 매출로 복귀 가능할 것으로 기대하고 있다.

아쉬운 이뮨셀엘씨 수익성, 개선 여지는?

아쉬운 점은 이뮨셀엘씨 사업이 검체검사 서비스 사업 대비 수익성이 떨어진다는 점이다. 지씨셀은 12년간 이뮨셀엘씨의 가격을 그대로 유지해왔는데 원가 부담이 점차 높아지면서 이익률이 떨어진 게 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 수익성을 개선하기 위해 최근 약가를 인상하고, 생산 공정을 효율화하고 있다.

이뮨셀엘씨는 2007년 국내 출시 이후 현재까지 약 8만팩이 판매됐으며, 누적 처방건수 1만400회를 기록하며 대표적인 면역항암 세포치료제로 자리매김했다. 지난달에는 유럽종양외과학회(ESSO)에서 리얼월드데이터(RWD)를 발표했다.

해당 연구는 간암으로 간절제술을 받은 환자 1292명 중 36명에게 수술 후 6개월 이내 이뮨셀엘씨를 주사한 뒤 치료를 받지 않은 36명과 비교한 것이다. 연구 결과 미국암공동위원회(AJCC) 기준에 따른 병기 2기와 3기 간암 환자들의 2년 무재발생존(RFS)은 위험비가 0.22로 낮아졌고, 전반적 생존(OS)은 위험비가 0.09로 의미있게 개선된 것으로 나타났다. 특히 16회 이상 이뮨셀엘씨를 투여한 8명은 3년 시점 RFS가 75%, OS가 100%에 이르는 결과를 보였다.

이뮨셀엘씨의 해외 매출이 내년을 기점으로 증가할지도 관건이다. 지씨셀은 15년 이상 쌓인 이뮨셀엘씨의 국내 임상데이터를 바탕으로 해외 파트너링도 확대하고 있다.

특히 지난 7월에는 인도네시아 최대 제약사인 ‘비파마’와 160억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 내년에 이뮨셀엘씨를 출시할 예정이며, 이에 따른 기술료 수익이 기대된다. 이는 2022년 인도 지역 기술이전에 이은 성과다.

이번에 RWD를 확보함으로써 동남아시아뿐 아니라 미국 등 선진 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 미국 인허가 관련해서 구체적으로 확정된 내용은 없지만 지씨셀은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 바이오센트릭과 협업 중인 제조공정·품질관리(CMC) 사항에 대한 검토(review)를 마친 상태다. 지씨셀 관계자는 “미국 내 인허가 관련해서는 추가 논의할 계획”이라며 “확정된 것은 없다”고 말했다.

이외에 러시아의 경우 희귀적응증으로 추가 임상 없이 한국 자료로 승인이 가능한 상황이며, 중동 지역과도 라이선스 논의를 진행 중이다. 중국은 경제특구에 조인트벤처(JV)를 설립해 진출하는 방안에 대해 검토 중이다. 지씨셀 관계자는 “현재 이뮨셀엘씨주에 관심을 보이면서 각국 진출을 위해 논의 중인 국가는 33여 개국”이라고 귀띔했다.