[사진=알테오젠]

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글로벌 톱 제약사 머크(MSD)와 한국의 코스닥 시총 1위 기업 알테오젠, 그리고 미국 바이오벤처 할로자임테라퓨틱스가 3자간 특허분쟁의 배경에는 기적의 면역항암제로 불리는 ‘키트루다’가 있다.

이 제품은 판매액 세계 1위를 자랑한다. 한 해에 32조원(2023년 기준)이 팔린다. 키트루다를 판매하는 MSD의 지난 3분기 글로벌 매출은 166억5700만달러(약 23조원)인데, 이중 74억2900만 달러(약 10조2500억원)가 키트루다 판매액이다.

‘없어서 못파는’ 이 효자 상품의 특허가 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국과 유럽에서 만료된다. 셀트리온을 비롯해 전 세계 제약사들이 특허 만료를 염두에 두고 ‘바이오시밀러’ 개발에 열을 올리고 있는 이유다.

키트루다의 특허를 지킬 방법을 고심하던 MSD는 의사가 정맥에 주사를 직접 놓는 것이 아니라 근육에 쉽게 주사하는 ‘피하주사(SC) 제형’ 변경이라는 방법을 생각해냈다. 처음에는 SC제형 자체개발을 시도했다가 실패하자 차선책으로 기술이전을 택했다. 이 때 선택받은 기업이 바로 한국 코스닥기업 알테오젠이다.

문제는 알테오젠보다 먼저 SC제형을 개발한 미국 회사가 있었다는 점이다. 바로 할로자임이다. 다만 할로자임의 SC제형 특허는 2030년에 만료되고 알테오젠의 특허는 2040년에 만료되므로 MSD는 특허기간이 긴 알테오젠을 선택했다.

MSD는 지난 2020년 알테오젠의 ‘하이브로자임(ALT-B4)’라는 SC제형 변경 기술을 38억6500만달러(약 5조4200억원)에 이전받았고, 지난 2월에는 4억5200만달러를 더 주고 ‘키트루다SC 독점권’도 사들였다. 이후 임상까지 성공리에 마치고 내년 출시를 준비 중이었다.

SC제형 기술 시장을 눈 뜨고 놓치게 된 할로자임이 가만 있지 않을 것이라는 예상이 이번 특허분쟁의 배경이다. 할로자임이 본격적으로 나서기 전에 시장이 먼저 움직였다. 할로자임이 소송을 걸어 알테오젠의 발목을 잡을 것이라는 소문이 시장에 퍼지면서 알테오젠 주가가 급락했다. 세계적인인 투자은행 골드만삭스 보고서가 할로자임의 특허소송 가능성을 제기한 것이 기름을 부었다. 이때 사라진 시가총액은 8조원이 넘는다.

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할로자임이 특허소송을 제기할 경우 타격을 입는 것은 알테오젠 뿐만 아니라 알테오젠 SC제형 기술을 이전받은 MSD도 마찬가지다. 할로자임이 특허소송에서 승소할 경우 알테오젠으로부터 기술을 이전받은 MSD는 할로자임의 특허가 만료되는 2030년까지 이 기술을 사용할 수 없고, 최고 효자상품 키트루다 판매에도 적신호가 켜지기 때문이다. 그래서 MSD가 먼저 움직여 할로자임의 특허를 무효화시켜달라고 미국 특허청에 청구한 것이다.

바이오 업계 관계자는 “MSD 최고경영자(CEO)가 변호사 출신이고 법무팀은 세계최고 수준”이라며 “다국적 제약사가 자신들의 이익을 위해 소규모 바이오벤처를 상대로 특허 무효심판을 청구한 것은 신규 의약품 출시 전에 흔히 하는 조치”라고 설명했다.

바이오업계에서는 알테오젠의 기술력이 할로자임의 기술보다 한수 위이기 때문에 할로자임과의 특허분쟁에서 알테오젠이 패소할 가능성은 크지 않을 것으로 보고 있다. 알테오젠은 인간을 포함한 모든 포유류에서 생산되는 히알루로니다제를 적용한 기술에 대한 특허를 보유하고 있다. 인간, 돼지, 소, 양 등 다양한 포유류의 히알루로니다제를 활용한 기술을 포괄하기 때문에 그 범위가 매우 넓다. 반면 할로자임은 주로 인간 히알루로니다제에 기반한 기술에 대한 특허를 보유하고 있다. 특허 범위가 알테오젠에 비해 상대적으로 좁다는 얘기다.

특허 전문 변호사는 “MSD, 다이이찌산쿄 등 글로벌 대형 제약사들이 알테오젠의 지적재산권(IP)에 대해 굉장히 까다로운 실사 과정을 거쳐 특허가 문제가 없다고 인정했다”고 전했다.

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