[세종=뉴시스] 이연희 기자 = 정부세종청사 보건복지부 전경. 2022.09.01. photo@newsis.com

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[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 내년 2월부터 의료기기 판촉영업자 신고제가 도입된다. 신고 후에는 3개월 이내에 12시간의 신규 교육을 받아야 하며 다음 해부터는 매년 8시간씩 보수교육을 받아야 한다.

그동안 의료기관과 의료인을 상대로 일부 의료기기 판촉영업자들이 불법 리베이트 방식의 영업 활동을 해왔지만, 이들을 파악할 수 있는 시스템이 부재했다. 이에 정부는 신고제를 도입해 의료기기 판촉영업자를 관리하고 의료기기 유통 질서를 확립하겠다는 의도다.

23일 정부 등에 따르면 보건복지부는 최근 이러한 내용을 담은 '의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고 했다.

이는 지난해 7월 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고 교육 의무를 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자 관리를 강화하는 내용의 '의료기기법 개정안'이 국회 본회의를 통과한 데 따른 후속 조치다.

이에 따라 앞으로 의료기기 판촉영업자는 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부, 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.

또 의료기기 판촉영업자는 영업 신고증을 발급 받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육을 받아야 한다. 신규교육을 받은 다음 해부터는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.

교육에는 의료기기 판매 질서에 관한 사항 등이 포함되며 집합교육 또는 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육 방법으로 실시하도록 규정했다. 의료기기 판촉영업자의 준법의식을 높이겠다는 취지다.

교육기관은 교육 전문 기관이나 의료기기 관련 단체 중에서 지정할 수 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 지정 받은 교육기관은 지정이 취소된다. 지정된 기관은 매년 전년도 교육 실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부 장관에게 제출하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 2년 동안 보관해야 한다.

의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서 내용도 구체화했다. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁 계약서에는 위탁 의료기기의 명칭, 품목별 수수료율을 포함한 위탁 내용, 수탁자의 준수사항 등을 포함해야 한다.

의료기기 제조업자 등이 위탁한 업무 내용이 왜곡되지 않도록 하고 판촉영업자를 통한 우회적인 리베이트를 막겠다는 것이다.

이밖에 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위를 명확히 했다. 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익의 범위는 교통비 등으로 정했다.

또 의료기기 판촉영업자나 사업자가 개별 요양기관을 방문해 주최하는 제품설명회에서 제공할 수 있는 식음료 기준을 세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하로 명확하게 규정했다.

정부는 이로 인해 의료기기 유통 질서를 확립할 수 있을 것으로 내다봤다. 그동안 공공연하게 의료기기 판촉영업자는 의료인에게 의료기기 사용을 부탁하는 대가로 불법 리베이트를 제공한 것으로 알려져 있다. 이번 신고제 도입으로 의료기기 판촉영업자의 현황을 파악하기 쉬울 것으로 정부는 기대했다.

복지부 관계자는 "의료기기 판촉영업자가 어떤 식으로 경제적 이익을 제공하고, 어떻게 활동하는지 파악이 안 됐다"면서 "신고제 도입으로 의료기기 판촉영업자의 현황을 파악하고자 하는 취지"라고 설명했다. 이어 "판촉영업자 신고 대상은 의약품보다는 많지 않을 것으로 보인다"고 부연했다.

복지부는 12월30일까지 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 내년 2월9일부터 시행할 방침이다.

☞공감언론 뉴시스 gogogirl@newsis.com

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