(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 우리 정부가 미국과 차세대 항암제 평가기술 공동 개발에 나선다.

23일 연합뉴스 취재를 종합하면 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 약 90억원을 투입해 한·미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구 사업을 추진한다.

이 사업은 '개인맞춤형 항암백신' 등을 개발하기 위한 신기술 기반 안전성 평가 및 한·미 국제협력 연구를 지원하는 것이 목적이다.

개인맞춤형 항암백신은 암 환자의 신생항원 기반 생체 면역 반응을 강화해 체내에서 생성된 암을 치료하기 위한 목적으로 사용하는 백신이다. 모더나, 바이오엔텍 등이 참여한 개인맞춤형 신생항원 항암백신 시장은 한해 70%에 육박하는 높은 성장률을 보이는 분야다.

미국에서는 신생항원 기반 항암백신이 개발돼 34건의 임상시험이 진행되고 있지만 국내에서는 임상시험이 전무한 실정이다.

미 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 지난 4월 1일 세계백신총회에서 암 치료 '게임 체인저'로 평가되는 신생항원 기반 항암백신 출시를 위한 제도 정비를 했다며 관련 시장을 열기 위한 허가 심사 등 준비를 마쳤다고 밝혔다.

우리나라도 개인맞춤형 항암백신의 임상 진입을 위한 비임상시험 가이드라인 마련과 안전성·유효성 평가를 위한 국제 인정 플랫폼 구축이 시급하다는 지적이 나오고 있다.

이에 따라 식약처는 신생항원 항암백신에 대한 국제적 수준의 안전성 평가기술 개발에 4년간 25억원을 투자할 계획이다.

합성 펩타이드, mRNA(메신저 리보핵산) 등을 이용한 개인맞춤형 신생항원 항암백신의 설계(아미노산 배열·염기 서열·구조) 변화에 따른 안전성 평가 기술 등을 연구한다.

암 예방·진단·치료 등을 연구하는 세계 최고 수준의 연구기관인 미 국립암연구소(NCI)가 주관하는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'(Cancer Moonshot)에 협력해 개인 맞춤형 항암백신의 안전성 평가 가이드라인을 표준화하는 작업도 추진한다.

구체적으로 합성 펩타이드 항암백신 안전성 평가 가이드라인 개발을 위해 NCI의 '면역종양학 번역 네트워크'(IOTN) 컨소시엄 참여를 추진하고, mRNA 항암백신 안전성 평가 가이드라인 개발을 위해서는 '췌장암 미세환경 네트워크'(PaCMEN) 컨소시엄 참여를 추진한다.

이를 위해 오유경 식약처장은 지난해 3월 NCI를 방문해 상호 신뢰를 구축했으며, 강석연 식품의약품안전평가원장은 이달 19일 킴린 라스멜 NCI 소장과 암 진단·치료·예방 관련 연구 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다.

식품의약품안전평가원-NCI 업무협약 체결 [식약처 제공]

또, 식약처는 65억원을 들여 신생항원 항암백신 평가 플랫폼 구축도 연구한다.

질환 동물 모델과 혈액, 면역세포, 암오가노이드 등 암환자에서 유래되는 인체유래물을 이용한 개인맞춤형 항암백신의 안전성·유효성 예측 플랫폼을 확보하도록 지원하는 연구다.

이와 관련, 미 NCI의 '차세대 환자 유래 암 모델 활용 연구를 촉진하기 위한 새로운 기술'(HSCMI) 컨소시엄에도 참여할 예정이다.

식약처는 당장 내년에는 신생항원 항암백신 안전성 평가기술 개발에 5억원, 플랫폼 구축 연구에 13억원 등 18억원을 투자할 방침이다.

이를 통해 항암백신의 안전한 사용을 위한 체계적이고 과학적인 기반이 마련되고 개인맞춤형 신생항원 암백신 등 개발 분야 신산업이 창출될 것으로 식약처는 기대했다. 또, 미 NCI와의 국제공동연구 수행으로 국제 수준의 평가기술을 확보할 수 있다고 강조했다.

미 IOTN 컨소시엄 [식약처 자료 캡처]

harrison@yna.co.kr

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