유정민 대웅제약 임상연구팀원(오른쪽)이 우루사 임상4상 관련 포스터를 소개하고 있다. 사진=대웅제약 제공

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[뉴스웨이 이병현 기자]

대웅제약의 대표 간장약 우루사가 최신 임상 4상 연구에서 간 기능 개선 효과를 입증했다.

대웅제약은 임상 4상 연구 결과를 지난 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양소화기학회(APDW 2024)에서 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 연구는 만성 간질환 환자들의 간 기능과 간 섬유화 개선 효과를 평가하기 위해 진행된 4상 임상시험이다. 우루사의 주요 성분인 우르소데옥시콜산(UDCA)은 이전에도 여러 연구에서 간 기능 개선에 효과적이라는 결과를 얻었지만, 이번 연구는 최신 임상 데이터를 바탕으로 더 구체적인 효과를 입증했다.

연구에 따르면, 우루사는 간질환의 주요 지표인 ALT(알라닌 아미노전달효소) 수치와 혈청 섬유화 표지자 수치를 모두 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. ALT 수치는 간세포 손상의 지표로, 이 수치가 높아지면 간 기능에 문제가 있을 수 있음을 시사한다. 또 간 섬유화 표지자는 간에 발생한 염증으로 인해 흉터 조직이 생긴 정도를 평가하는 지표로, 간경화로 발전할 수 있기 때문에 주의 깊게 관리해야 한다.

이번 임상 연구는 우루사(100mg)와 위약을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 262명의 환자가 참여했다. 연구 결과 우루사를 투여한 군은 위약군에 비해 ALT 수치가 평균 14.70 U/L 감소했다. 즉 위약군의 약 2.7배 감소한 것으로 나타났다. 또 8주 후 ALT 수치 변화율에서도 우루사 투여군은 대조군에 비해 약 3배 더 큰 개선 효과를 보였다. 탐색적 평가에서 우루사 투여군은 혈청 섬유화 표지자 수치도 유의미하게 감소시켜 간 섬유화 개선 효과도 입증했다.

연구에서는 안전성 평가도 이루어졌다. 우루사 투여군과 위약군 간에 약물 이상 반응(ADR)이나 중대한 이상 사례(SAE)가 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았고, 연구 기간 동안 사망에 이르는 이상 사례도 발생하지 않았다.

이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 "이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다"며 "이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다"며 "앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.

이병현 기자 bottlee@

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