[이데일리 김새미 기자] 일동제약(249420)은 실적 회복세를 보이는 가운데 경구용 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’(제품명 조코바)의 허가 절차를 재정비한다.

올해 실적 개선에도 주가 내리막…조코바 품목허가 여부에 ‘촉각’

일동제약은 올 들어 빠르게 흑자 전환되는 등 실적 개선에도 불구하고 주가는 지지부진한 상태다. 올해 10월 승인받을 것으로 기대됐던 조코바의 품목허가가 지연된 데 따른 실망감이 반영된 것으로 풀이된다. 일동제약은 지난 19일 조코바 품목허가를 자진철회하면서 언제 재신청이 이뤄질지 불투명한 상태다. 그럼에도 조코바가 코로나19 예방 효과라는 무기까지 장착한다면 기사회생할 수 있을 것이라는 관측도 나온다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’(제품명 조코바) (사진=시오노기제약)

올 들어 일동제약은 자회사 분사 효과로 흑자 전환이 가시화되고 있다. 일동제약의 올해 3분기 별도재무제표 기준 누적 영업이익은 349억원으로 전년 동기 485억원 적자에서 흑자 전환했다. 연결 재무제표 기준으로도 누적 영업이익은 47억원으로 전년 동기 511억원 적자에서 흑자 전환한 상태다. 하태기 상상인증권 연구원은 “일동제약의 올해 별도 기준 영업이익은 500억원 흑자로 전망된다”고 내다봤다.

최근 1년간 일동제약의 주가는 하향세를 걸어왔다. 2021년 11월 일본 제약사 시오노기와 공동개발 계약을 체결하고 국내 도입을 추진했던 조코바의 품목허가가 오랫동안 지연된 탓이다. 올 여름 코로나19가 재유행하고 조코바 품목허가가 임박했다는 기대감에 일동제약의 주가는 지난 8월 20일 장중 한때 2만500원까지 올랐다. 하지만 품목허가를 받을 것으로 기대됐던 10월이 지나면서 주가는 하락을 지속해 지난 18일 종가는 1만2000원이 됐다.

일동제약의 최근 1년간 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)

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조코바 허가 또 자진 취하?…희망적 요인은

이런 상황에서 일동제약은 지난 19일 조코바의 품목허가를 재신청하기 위해 지난해 12월 식품의약품안전처에 신청했던 품목허가 신청을 취하했다. 일동제약은 지난해 1월 수입품목허가를 신청했다 같은해 12월 이를 자진 취하하고, 다시 제조판매 품목허가를 신청했던 것을 포함하면 이번이 두 번째 자진 취하다.

이번에는 시오노기가 조코바로 글로벌 임상 3상(SCORPIO-PEP) 결과 확인된 예방 효과를 반영해 품목허가를 재추진하기 위한 결정이라는 게 회사 측 설명이다. 회사는 조코바가 코로나19 치료제뿐 아니라 예방약으로도 쓰일 수 있도록 품목허가를 재신청할 방침이다.

해당 임상은 미국, 남미, 아프리카, 일본과 아시아 지역에서 약 2400명을 대상으로 진행된 글로벌 임상이다. 해당 임상의 주평가지표는 코로나19 노출 후 10일 이내 증상 발현 비율이었다. 시오노기는 코로나19 증상 발현이 없지만 코로나19에 노출된 가정 내 접촉자 대상으로 하루 1회 엔시트렐비르를 투여했다. 그 결과 치료제 투여 개시 후 10일 이내 코로나19에 감염돼 증상에 발현된 피험자의 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 낮았다. 안전성 측면에서도 우려되는 문제는 나타나지 않았다.

해당 임상 결과가 받아들여지면 코로나19 환자뿐 아니라 코로나19 환자와 동거하고 있는 가족 등으로 투약 대상이 확대된다. 또한 경쟁약인 경구용 경증·중등도 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’는 코로나19 예방 효과까진 입증하지 못했기 때문에 보다 넓은 범위로 처방 가능해질 수 있다. 팍스로비드 역시 코로나19 노출 후 예방 효과를 입증하기 위한 임상(EPIC-PEP 연구)을 수행했으나 통계적 유의성이 없는 것으로 나타났다.

시오노기는 이번 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 전략도 업데이트할 예정이다. 일동제약의 조코바 품목허가 재신청 일정도 정해질 것으로 예상된다.

조코바, 일본 외 국가에서 허가의 벽 뚫을까?

일동제약이 2022년 긴급사용승인을 추진했다가 불발된 것까지 포함하면 국내 허가 절차에만 3년 이상 걸리게 됐다. 일본에서는 해당 약이 2022년 11월 긴급승인을 받고 올해 3월에는 후생노동성으로부터 정식 허가를 받은 것에 비하면 국내 절차 허가는 우여곡절을 겪고 있다.

조코바는 아직 일본 외엔 정식 허가를 승인받지 못했지만 싱가포르에는 지난해 12월부터 특별접근경로(SAR·Special Access Route)을 통해 제한적으로나마 사용되고 있다. SAR이란 승인되지 않은 의약품을 수입·공급하기 위한 싱가포르의 제도이다. 또한 조코바는 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정돼 승인에 대한 기대감을 높이고 있다.

바이오업계 관계자는 “일동제약의 경우 올해 조코바 품목허가에 대한 기대감으로 주가가 움직였던 것 같다”며 “시오노기가 일본뿐 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서 조코바 허가를 받는다면 식약처 허가를 받을 가능성도 높아질 것”이라고 내다봤다.