[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 연구원이 실험을 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공) 2024.12.12. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

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[서울=뉴시스]송연주 기자 = SK바이오사이언스가 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'이 미국에서 임상 3상에 돌입했다.

21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 미국 임상 3상시험에서 GBP410의 첫 투여가 시작됐다.

앞서 1월 SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 GBP410의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA) 등에서 승인받았다.

호주, 한국에서 먼저 3상 투여가 시작된 데 이어, 가장 큰 의약품 시장인 미국에서 3상을 시작하며 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.

이번 글로벌 임상 3상은 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아 및 청소년 7700명을 대상으로 하는 대규모 연구다. GBP410 접종 후 기존 허가된 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 미국 3상 승인 관련 공시 내용 일부를 정정해 지난 18일 공개했다. 임상시험 제목은 '건강한 영·유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 백신과 20가 폐렴구균 백신의 교차접종을 평가하기 위한 3상 임상'이다. 약 580명을 대상으로 진행된다.

이 임상에서 SK바이오사이언스는 GBP410과 20가 폐렴구균 백신 교차접종(총 4회) 후 면역원성과 안전성을 평가할 방침이다.

회사 측은 "교차접종에 대한 면역원성 및 안전성을 평가함으로써, 기존 허가 폐렴구균 백신에서 GBP410으로의 유연한 접종 전략을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

앞서 진행된 임상 2상 결과에서는 GBP410이 기존 백신과 동등한 수준의 면역원성을 보였으며, 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

SK의 21가 백신이 상용화된다면 영·유아 대상 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 만큼, 접근성을 높이는 새로운 대안이 될 것으로 기대받고 있다.

현재 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 저소득 국가의 백신 접근성이 제한되고 있는데, 가격 경쟁력을 갖춘 대안이 될 것으로 기대받는다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화를 대비해 지난해 3월 백신 제조공장 'L하우스'의 증축 공사를 시작했다. 안정적인 백신 생산 및 공급망을 구축하는 데 주력하고 있다. 또 기존 사노피와의 협력을 확대해 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발도 병행할 예정이다.

시장 조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 2023년 약 75억 달러(약 10조7900억원) 상당 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률 5.6%를 기록하며 2030년에는 110억 달러(약 15조8500억원)에 이를 것으로 예상된다. 고령 인구 증가, 소아 예방 접종 프로그램 확대, 폐렴구균 감염에 대한 인식 제조 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인으로 분석된다.

SK바이오사이언스 관계자는 "GBP410의 성공적인 개발은 대한민국 백신 자급률을 높이고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

이어 "현재 한국은 주요 백신을 해외 기업에 의존하고 있는 상황으로, 이에 따른 가격 부담과 공급 불안정성이 꾸준히 지적돼 왔다. SK바이오사이언스는 GBP410을 통해 국내 백신 산업의 자립도를 높이고, 글로벌 보건 위기 상황에서도 안정적인 백신 공급망을 구축할 계획"이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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