2019년 5월 식품의약품안전처가 골관절염 세포 유전자 치료제(인보사케이주)에 대한 품목허가를 취소하면서 상장 폐지 위기에 몰렸던 코오롱티슈진이 화려하게 부활했다. 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회가 심의를 거쳐 상장 유지를 결정하면서 2022년 10월25일 주식 거래를 재개한 이후 기업가치가 꾸준하게 상승했다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 'TG-C(옛 한국 제품명 인보사)'의 미국 내 품목허가를 자신했다.

14일 금융투자업계에 따르면 코오롱티슈진 주가는 2023년 1월부터 2년여 동안 453.0% 상승했다. 9000원을 밑돌던 주가는 4만9000원으로 뛰었다. 시가총액은 3조9950억원으로 불어났다. 전날 장중 한때 주가는 5만2000원을 기록하면서 거래 재개 후 최고가를 다시 썼다.

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코오롱티슈진은 골관절염 유전자 치료제 TG-C를 개발하고 있다. 사람의 연골세포로 구성된 1액과, 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 이뤄졌다. 노 대표는 최근 "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"고 말했다.

여의도 증권가는 코오롱티슈진이 계획한 대로 허가를 받아 판매했을 때 영업이익 5조원 이상 달성도 가능할 것으로 내다봤다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "TG-C가 질병을 조절하는 골관절염 치료제(DMOAD)로 승인받는다면 판매액은 70억~82억달러에 달할 수 있다"며 "영업이익률 55%를 가정한다면 70억달러 매출 달성 시 영업이익은 한화로 약 5조5000억원에 달한다"고 설명했다.

전 세계 골관절염 환자는 2020년 기준 6억명에 달한다. 현재까지 근본적인 치료제는 없고 일시적인 증상 완화만 가능하다. 확실한 치료법은 인공관절 수술인데 관절 교체술은 감염 위험을 초래하며 특정 질환 환자는 시술받기가 어렵다. 미국에서만 골관절염과 관련한 연간 의료비 규모가 약 650억달러에 달한다.

미국 식품의약국(FDA)은 골관절염 신약을 승인할 때 통증 완화 입증을 중요하게 여긴다. 추가로 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 손상된 연골이 두꺼워졌음을 입증한다면 질병을 조절하는 골관절염 치료제로 지정받을 수 있다.

앞서 코오롱티슈진은 2017년 국내에서 인보사라는 제품으로 출시했다. 2액에 사용한 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포인 것으로 드러나면서 국내 식약처가 판매 허가를 취소했다. 미국 FDA는 2019년 5월 임상 보류 조치를 내렸다가 이듬해 4월 투약 절차 재개를 승인했다. 지난해 7월 환자 1066명을 등록했다. 투약 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎골관절염의 진행 여부 등을 확인하고 있다. 마지막 환자 투여일로부터 2년간 진행할 계획이며 추적관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 기간을 거쳐 FDA에 품목허가를 신청한다.

위 연구원은 "다음 달 24일부터 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 후속 추적 결과를 발표할 것으로 보인다"며 "효능과 안전성 데이터가 더 강화될 것"이라고 기대했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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