에이프로젠 휴미라, 허셉틴, 리툭산 바이오시밀러 제조 기술 이미 보유
허셉틴 임상3상 조기 종료 후 품목허가 신청 검토...키트루다 임상 개발 조기 착수 계획”
에이프로젠 제공. |
[파이낸셜뉴스] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다.
이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다.
에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 5분의 1 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 4분이 1이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다.
에이프로젠 관계자는 “유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다”며 “임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침”이라고 설명했다.
그는 “키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다”며 “그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획”이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다.
#에이프로젠 #바이오시밀러 #EMA
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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