최근 조코바가 '코로나19 노출 후 예방 목적' 사용을 위한 임상 3상 연구에서 유효성을 확보한 가운데 일동제약은 이 결과를 토대로 국내 허가 재신청에 나설 계획이다.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코로나19 경구용 치료제 조코바 [사진=시오노기제약] 2025.04.04 sykim@newspim.com |
<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다> |
4일 업계에 따르면 시오노기 제약은 최근 조코바에 대한 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 이번 허가 신청은 앞서 진행한 코로나19 노출 후 예방 목적 글로벌 임상 3상(SCORPIO-PEP) 결과를 토대로 이뤄졌으며, FDA는 이를 신속 심사 대상인 패스트트랙으로 지정했다.
패스트트랙은 중대한 질병이나 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 신약 후보 물질에 대해 허가 절차를 신속하게 진행하는 제도다. 심사 기간이 단축돼 약물의 상용화가 앞당겨질 가능성이 높다. 조코바는 앞서 코로나19 치료제 목적으로 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
참가자들은 증상 발생 3일 이내에 조코바를 복용했으며, 주요 평가 변수 항목인 '치료 약 투여 개시로부터 10일 이내 코로나19에 감염돼 증상이 발현된 피험자 비율'이 위약군에 비해 낮게 나타났다. 안전성 문제도 발생하지 않았다.
조코바가 FDA 승인을 받게 되면 코로나19 노출 후 예방을 위한 최초의 경구용 치료제로 자리 잡을 전망이다. 코로나19 감염 환자의 증상을 개선하는 효과에 이어, 전파력이 높은 코로나19 바이러스에 노출됐을 시 감염을 예방하는 효과까지 더해지면서 백신 등 기존의 예방 수단의 한계를 보완할 것이란 기대가 모인다.
일동제약도 이같은 임상 연구 결과를 토대로 국내 품목 허가를 다시 받기 위해, 지난해 말 식품의약품안전처에 신청한 품목 허가를 자진 취하했다. 같은 해 10월 시오노기가 발표한 SCORPIO-PEP 임상 톱라인 데이터에서 긍정적인 결과를 확보하자, 이를 추가 데이터로 제출해 국내 허가 절차를 다시 밟겠다는 구상을 세운 것이다.
시오노기의 FDA 승인 절차가 순항함에 따라 조코바의 국내 허가 절차도 탄력이 붙을 것이란 관측이 나온다. 조코바는 일동제약이 2021년 일본 파트너사 시오노기와 공동 개발했다. 일동제약은 국내 임상개발과 허가 추진 등 상용화 작업을 담당하고 있다.
조코바가 국내 허가를 받으면, 장기적으로 일동제약의 매출을 견인하는 품목이 될 것이란 기대가 모인다. 코로나19가 호흡기 바이러스의 특성을 지니고 있어 실내활동 증가 등 여러 가지 요인에 의해 재유행이 반복돼 치료제 수요가 꾸준히 존재하기 때문이다.
제약업계 관계자는 "시오노기가 FDA 허가를 받게 되면 조코바의 국내 허가와 적응증 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "일동제약도 조만간 국내 품목 허가 재신청에 나서지 않을까 싶다"고 봤다.
일동제약 관계자는 "새로운 임상 데이터를 확보해 국내 허가 절차를 밟기 위해 지난해 허가 신청을 자진 취하했었다"며 "여건이 갖춰지면 국내 허가 신청을 재추진할 계획"이라고 말했다.
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
