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국내 보툴리눔 톡신 업계에 특장점을 갖춘 차세대 제품들이 속속 등장하고 있다. 시장을 선점한 기존 제품과 차별화된 기능과 특성을 부각해 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

6일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장은 식품의약품안전처 허가를 받은 품목을 보유한 업체가 이달 기준 총 13곳, 제품은 총 30개에 달하는 ‘레드오션’이다. 명확한 강점이 없는 신제품은 시장에서 생존을 장담하기 어려운 환경으로, 기업들은 기존 제품과 차별화된 차세대 제품 개발에 열을 올리고 있다.

기업들이 방점을 찍은 강점은 대폭 개선한 안전성과 편의성이다. 종근당바이오와 메디톡스 등은 비동물성 공정으로 부작용 위험성을 낮추는 데 집중하고 있다. 휴온스바이오파마는 내성 발생 정도를, 제테마는 제형을 개선해 차별화에 나섰다.

종근당바이오는 지난달 31일 식약처로부터 티엠버스주100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)에 대한 품목허가를 받았다. 티엠버스는 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조공정과 달리, 제품 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제했다. 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하고, 알레르기 위험도 차단했다.

티엠버스는 종근당바이오가 처음으로 허가받은 보툴리눔 톡신 제품이다. 종근당바이오는 국내를 비롯해 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차도 신속히 진행할 계획이다.

메디톡스 역시 비동물성 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’을 개발하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 준비하고 있으며, 일본에서도 2028년 허가 획득을 목표로 임상시험을 추진 중이다. MT10109L은 HSA를 배제한 것은 물론, 원액 제조 과정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 앞서 2013년 이노톡스, 2016년 코어톡스 등에 대한 식약처 허가를 획득하면서 비동물성 보툴리눔 톡신 개발 역량을 축적해 왔다. 특히 일본 보툴리눔 톡신 시장은 아직까지 한국 기업이 진출한 전례가 없는 미개척 시장으로, 메디톡스가 최초 진출 타이틀을 얻을지 주목된다.

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휴온스바이오파마는 내성 문제를 극복할 수 있는 신제품인 HU-045개발에 역량을 투입하고 있다. HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고, 150킬로달톤(150kDa) 크기의 신경 독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 앞서 2020년 HU-045에 대한 국내 1상, 2021년 2상을 거쳐 2023년 11월 3상 계획을 승인받은 바 있다. 3상은 서울아산병원, 강북삼성병원, 한양대병원 등 3곳에서 임상 3상이 진행되고 있으며, 예상 종료일은 2026년 6월이다.

제테마는 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제 기술에 대한 PCT 특허를 지난달 출원 완료했다. 보툴리눔 톡신을 액상 상태로 유지하면서도 장기간 높은 활성과 안정성을 보장하는 것이 이번 특허의 핵심이다.

제테마의 특허 기술을 적용하면 보툴리눔 톡신을 기존의 분말형이 아닌 액상형 제제로 제공할 수 있어, 별도 희석 과정 없이 즉시 사용할 수 있다. 의료진의 사용 편의성을 높이고, 시술 시간을 단축하는 동시에 시술 과정에서 발생할 수 있는 희석 오류도 최소화할 수 있다.

국내외 보툴리눔 톡신 시장이 성장세를 지속하는 만큼, 기업들의 차세대 제품 개발 경쟁이 당분간 지속될 것으로 예상된다.

글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면 2022년 72억1000만 달러(약 10조5468억 원) 규모였던 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9.6% 성장해 2032년 179억8000만 달러(약 26조3011억 원)에 이를 전망이다.

[이투데이/한성주 기자 (hsj@etoday.co.kr)]

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