[이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)은 무릎골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 지난주 완료했다고 10일 밝혔다.

강스템바이오텍 CI (사진=강스템바이오텍)

오스카는 연골 및 연골하골의 구조적 개선을 통해 세계 최초로 무릎골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발 중인 임상 신약이다.

이번 임상 2a상은 줄기세포 용량에 따른 중용량, 고용량, 위약군 그룹으로 나눠 진행해 안전성·유효성을 위약군과 비교평가 하는 것을 목표로 하고 있다. 오스카는 임상 1상에서 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 연골 및 연골하골 구조개선을 확인하고, 1회 투여로 1년 이상 통증 완화·기능 개선 효과가 지속됐다고 분석했다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “현재 임상 1상 투약 후 1년 이상의 장기추적 결과에서도 긍정적 데이터가 확인되고 있으며, 임상 2a에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”며 “해외에서도 오스카 임상의 톱라인 결과를 주목하고 있다”고 말했다.

회사는 이번 임상의 투약 일정이 조기에 완료된 만큼, 임상 2a상의 톱라인 결과 도출도 예정보다 빨라질 것으로 예상하고 있다. 회사는 내년 2분기 중 마지막 환자 관찰을 끝내고 3분기에는 임상 톱라인 데이터를 발표할 예정이다. 이를 바탕으로 미국 임상 진행을 위한 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 해외 라이선스 아웃을 완료할 계획이다.

강스템바이오텍 관계자는 “임상 진전 속도와 기술수출 논의가 동시에 가속화되고 있다”며 “내년은 회사의 글로벌 진출 원년이 될 것”이라고 강조했다.