현대바이오사이언스 CI

현대바이사이언스는 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'의 2/3상 임상시험계획(IND) 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인받았고 13일 밝혔다.

이번 허가는 임상시험용 의약품 제형을 기존 캡슐에서 과립으로 전환한 데 대한 것이다. 의약품 관리 편의성과 복약 순응도 향상을 위해 제형을 변경했다. 과립형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약 가능하다. 현대바이오는 원활한 임상시험 대상자 모집을 위해 임상시험 실시기관도 기존 1개소에서 2개 병원으로 확대했다.

이번 후기임상은 뎅기·뎅기 유사질환 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다. 임상 2상(파트 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 약동학, 안전성, 항바이러스 효능을 평가한다. 현대바이오는 유효성이 확인되는 즉시 백신과 코로나 치료제에 적용한 바 있는 '긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가'를 베트남 보건당국과 협의할 계획이다.

임상 3상(파트 2)은 뎅기·유사 바이러스 감염 환자를 대상으로 증상 개선 기간과 임상 회복 효과를 평가한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난해 세계 뎅기 감염자는 1460만명 이상으로 급증했다. 열대·아열대 지역 인구의 약 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다. 다만 현재까지 승인된 뎅기열 치료제가 없어, 해열제·수액치료 등 대증요법에 의존하고 있다.

배병준 현대바이오 사장은 “CP-COV03은 대규모 코로나19 임상시험에서 이미 안전성이 입증된 약물”이라면서 “이번 승인으로 세계 최초 경구용 뎅기·유사질환 치료제 상용화를 위한 글로벌 임상 개발을 가속화하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]