글로벌 혁신제품 신속심사 프로그램 대상에
체중감소 최대 30%…내년 품목허가 목표

/사진=한미약품

한미약품이 자체 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 신약 '에페글레나타이드'가 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사'(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년부터 식약처가 운영하는 프로그램으로 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재하거나 △유효성과 안전성을 현저히 개선한 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. 지정 시 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등의 혜택을 받고 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 허가도 앞당길 수 있다.

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. 앞서 한미약품이 발표한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과 최대 30% 체중 감량 효과가 나타났고 기존의 GLP-1 계열 비만약 대비 위장관 이상사례 발현 비율은 낮거나 경미한 것으로 나타났다.

에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 보여주며 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증하고 있다. 한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

김나영 전무(신제품개발본부장)는 "약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 "이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

박재현 대표는 "에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 '국민 비만약'으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다"며 "연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것"이라고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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