[사진=연합뉴스]

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식품의약품안전처는 미국 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 국내 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. mRNA 기반의 첫 RSV 백신 허가 품목이다.

허가 대상은 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군이다. RSV로 인한 하기도 질환 예방을 목적으로 한다.

식약처는 이 백신이 올 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약이라고 밝혔다. 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 18명을 구성하고, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통했다고 덧붙였다.

식약처는 “앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

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