[정희석 기자]
[라포르시안] 정부가 인공지능(AI) 기반 의료 혁신을 견인하고자 공공 보건의료 데이터 인프라 확충과 의료 AI 기업의 의료데이터 접근성·활용성 확대 정책을 발표하면서 의료 AI 업계 기대감이 커지고 있다.

보건복지부는 앞서 지난 10일 이형훈 제2차관 주재로 2025년 보건의료 데이터 정책심의위원회를 개최해 AI 전환(AX) 시대 의료 혁신을 위한 보건의료 데이터 활용 활성화 방안과 공공데이터 개방·활용 추진 현황 및 개선 방안을 논의했다.

이형훈 제2차관은 위원회 모두발언에서 "정부는 의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적 제도적 기반을 마련하고, 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대하겠다"고 밝혔다.

정부는 이를 위해 공공 보건의료 데이터 인프라 확충 의료기관 데이터 접근성·활용성 확대 의료기관 AI 실증 기능 강화를 활성화 방안으로 제시했다.

해당 발표의 핵심 중 하나는 의료 AI 소프트웨어 의료기기의 실사용 중심 정책 강화다. 정부는 2026년 의료 AI 실증 과제 20개 지원을 신설해 의료 AI 소프트웨어 의료기기의 성능과 효과를 체계적으로 검증한 후 의료기관이 도입할 수 있도록 할 예정이다.

이는 기존 PoC(Proof of Concept·개념 증명)·연구용 프로젝트가 아닌 병원에서 바로 적용 가능한 영상진단·중증·만성질환 등 고위험군 중심의 의료 AI 솔루션 실사용을 목표로 사용성·효과 검증에 초점을 맞췄다는 점에서 의미가 있다.

특히 정부는 진단·예측·치료 등을 돕는 의료 AI 기술이 실제 의료 현장에서 작동하는 병원 모델을 만들어 국가정책에 반영함으로써 지역·필수·공공의료를 강화한다는 계획이다.

의료 AI 기업의 의료기관 데이터 접근성과 활용성도 크게 확대될 것으로 예상된다. 정부는 각 의료기관이 보유한 데이터를 연구자가 쉽게 확인할 수 있도록 메타데이터를 이용해 데이터 수요자·공급자를 연결하고, 의료 AI 스타트업·중소기업이 의료데이터를 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 올해 8개 과제에서 내년 40개로 확대한다.

나아가 국가 단위 의료데이터를 단계적으로 개방한다는 계획이다. 이를 위해 국립대병원·국민건강보험공단·질병관리청 데이터를 의료 AI 학습·임상 연구에 연계하고, 공공·생활데이터(웨어러블·모바일 등)와 의료데이터 결합을 허용하는 방안도 검토해 나갈 예정이다. 이는 의료 AI 기업의 다양한 제품 개발·고도화를 가로막는 요인 중 하나인 '데이터 병목'을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

국회와 정부는 의료데이터 관리와 개인정보 보호 등 관련 규범 정비도 병행한다. 여기에는 외부 데이터 결합 가이드라인 의료 AI 소프트웨어 의료기기 성능 변동 관리체계 환자 동의·거부철회권 강화 등이 포함된다. 특히 국회에서는 의료 AI 소프트웨어 의료기기의 기능·성능·안전성이 지속적으로 업데이트되는 특성을 반영해 사전·사후 자동 심사 체계로 전환하는 동적 규제(Dynamic Regulation) 도입도 논의되고 있다.

관련 업계에 따르면 이 같은 의료데이터 활용과 의료 AI 소프트웨어 의료기기 규제 개편은 해외에서도 비슷한 흐름을 보이고 있다. 미국은 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act·의료정보 보호·개인정보 보안에 관한 연방법)를 기반으로 개인정보 보호를 유지하면서 연구·의료 AI 학습용 데이터 활용을 폭넓게 허용하고 있다.

이와 함께 의료 혁신 촉진과 환자 권리 강화를 위해 2016년 제정한 21st Century Cures Act(21세기 치료법)를 통해 의료기관·보험사·앱 데이터 공유를 적극 개방하고, '국가 건강 데이터 트래킹 시스템'을 구축해 환자 동의를 기반으로 데이터 통합 관리가 이뤄지고 있다.

다만 최근 특정 국가의 미국 내 데이터 접근 차단과 함께 생물보안법(Biosecurity Law)을 근거로 외국 AI 기업의 민감 의료데이터 접근 통제를 강화하고 있다. 이는 데이터는 개방하되 국외 유출을 철저히 금지하는 것으로 향후 한국 의료 AI 기업이 미국 병원과 SaaS 형태로 직접 데이터 처리 때 규제로 작용할 가능성이 높다.

유럽연합(EU)은 AI를 위험 수준에 따라 규제하는 세계 최초의 포괄적 AI 법 'AI Act'에서 의료 AI를 고위험군으로 분류해 사전 인증 투명성·설명 가능성 테스트 재현성 등을 의무화했다. 또한 유럽 보건 데이터 통합 프레임워크 'EHDS'(European Health Data Space)를 통해 사실상 역외 데이터 이전을 금지하고, 각국에 데이터 관리기관 설치를 요구하는 등 데이터 거버넌스를 강화하는 추세다.

실제로 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 주요국 국가 폐암 검진에 사용되고 있는 국내 의료 AI 기업 코어라인소프트의 '에이뷰 엘씨에스 플러스'(AVIEW LCS PLUS)는 EU에서 가장 높은 등급의 규제 대상이다. 하지만 국가 검진에서 이미 사용 중이고 충분한 레퍼런스를 쌓은 기업에는 이러한 규제 장벽이 오히려 후발 주자의 진입을 막아주며 시장 내 경쟁 우위를 강화하는 요소로 작용할 수 있다.

특히 의료 AI 기업들은 이번 정책 발표를 계기로 의료기관 데이터 접근성과 바우처 지원 확대로 임상데이터 수집·구매비용을 절감하고, 실사용 중심 실증 지원을 통해 제품 상용화와 시장 진입을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 뿐만 아니라 사전·사후 자동 심사와 같은 동적 규제가 도입되면 기존 반복 심사에 따른 비용과 행정 부담도 크게 줄 것으로 예상된다. 나아가 이를 통한 실사용 검증 등 충분한 국내 레퍼런스를 확보해 EU·미국 등 해외시장 진출 때 경쟁력을 한층 강화할 수 있다.

이번 정부 발표는 데이터 접근성 확대, 공공데이터 인프라 활용, 실사용 실증 지원, 규제 완화, 글로벌 경쟁력 강화 등 다방면에서 의료 AI 기업에 직간접적인 혜택과 기회를 제공해 수익성 개선에 도움이 될 것으로 기대된다. 2026년이 병원 현장에서 환자 진단·예측·치료에 AI 기술을 적용하고, 성능과 효과를 검증하는 의료 AI 소프트웨어 의료기기의 '실사용 원년'이 될지 주목된다.

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