[임민철 기자]

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[디지털투데이 임민철 에디터] 대웅(003090)의 자회사인 대웅제약은 12월 19일 공시를 통해제2형 당뇨병 치료제 엔블로의 사용범위를 확대하기 위한 3상 임상시험 계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이 임상시험은 성인 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.

임상시험의 목적은 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

엔블로정은 약사법에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약이다. 임상시험 대상자 수는 다국가 임상으로 동시 모집 방식으로 진행되며, 일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정이다.

대웅의 현재 주가는 2만3850원으로 전일 대비 1.71% 상승했다. 대웅은 최근 결산 기준으로 자산총계 2조7207억원, 부채총계 1조2182억원, 자본총계 1조5025억원을 기록했다. 매출액은 1조9369억원, 영업이익은 2819억원, 당기순이익은 689억원이다. 대웅은 1973년 6월 26일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)

자회사인 (주)대웅제약 의 주요경영사항신고 1. 제목 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Envlo)의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 신청(성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 메트포르민 염산염과 초기 병용요법) 2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
- 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증)
- 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선

3) 임상시험 제목
- 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험

4) 임상시험 단계
- 제3상

5) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2025년 12월 19일
- 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

6) 임상시험 신청번호
- 20250200458

7) 임상시험의 목적
- 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하고자 함.

8) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수 : 총 510 명
- 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군

9) 기대효과
- 이나보글리플로진에 신규 용법용량을 추가함으로써, 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

10) 향후 계획
- 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경(메트포르민 초기 병용요법 임상결과 추가) 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2025-12-19 - 사외이사 참석여부 참석(명) - 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 - 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 엔블로정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다.

- 상기 '2. 주요내용 - 8) 임상시험 시행 방법'의 임상시험 대상자수는 다국가 임상으로 동시 모집 방식으로 진행됨에 따라, 일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정입니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)의 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. ※ 관련공시 -

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