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동국제약 청담사옥 전경. 동국제약 제공 |
동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 '로렐린데포주' 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다.
이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 기반으로 한 것이 특징이다. 마이크로스피어 제제 기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다.
동국제약은 오는 2027년 발매를 목표로 하고 있다. 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고, 품목허가를 순차적으로 진행할 계획이다.
로렐린데포주는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰인다. 기존 국내 판매중인 류프로렐린 11.25㎎의 3개월 제형 주사제는 1개 제품뿐이다. 동국제약은 로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.
국내 류프로렐린 제재 시장규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원 규모다. 미국시장은 약 2조5000억원 이상으로, 매년 약 9%씩 성장하고 있다.
동국제약은 지난 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 DKF-MA102의 전립선암 임상시험계획 승인을 받았다. 이번 임상은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 병원에서 류프로렐린 1회 11.25㎎을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.
동국제약 관계자는 “향후 로렐린데포주의 3개월 제형이 출시된다면 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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