바이젠셀 로고 (사진=바이젠셀)

[이데일리 김새미 기자] 바이젠셀(308080)의 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상 2상에서 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS) 개선에 통계적 유의성을 확보했으나 전체생존(OS)에서는 통계적 유의성을 미충족했다.

바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 24일 공시했다. 바이젠셀은 해당 임상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 VT-EBV-N의 조건부허가를 신청할 계획이다.

해당 보고서에 따르면 1차 유효성 평가변수인 2년 DFS 분석 결과 투약군은 재발 및 사망은 시험군에서 1/21명(4.76%), 대조군에서 8/25명(32%)로 확인됐다. 투약군은 사망 사례가 발생하지 않았지만 대조군에서는 2명의 사망 사례가 보고됐다. 이에 따른 2년 DFS는 시험군 95%, 대조군 77.58%로 집계됐다. P값은 0.0347로 나타나 통계적 유의성을 충족했다.

2차 평가변수인 OS를 투여가 시작된 모든 대상자(FAS) 분석 결과 관찰 기간 시험군에서는 사망 사례가 보고되지 않았으나 대조군에서는 4/25명(16%)의 사망 사례가 확인됐다. P값은 0.0580으로 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 "통계적 유의성은 확보하지 못했으나 시험군은 100%의 생존 확률을 유지하며 대조군 대비 수치적으로 개선된 생존 경향을 나타냈다"며 "이러한 경향성은 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서도 FAS와 일관되게 관찰된다"고 강조했다.

안전성 분석 결과, 이상사례(AE) 발현율은 시험군 16명(76.19%), 대조군 19명(76%)로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응(Serious ADR), 사망 및 시험 중지를 야기한 약물이상반응, 3등급(Grade 3) 이상의 약물이상반응은 두 군 모두 발생하지 않았다.

이러한 임상 결과 공시 직후 바이젠셀의 주가는 급락세로 전환, 전일 대비 1930원(23.95%) 하락한 6130원에 거래를 마쳤다. 1차평가지표가 통계적 유의성은 확보했으나 시험군(95%)와 대조군(77.6%)의 차이가 17%p로 압도적이지 못한 점과 2차 평가지표의 통계적 유의성을 달성하지 못한 점이 영향을 미친 것으로 추정된다.

바이젠셀 관계자는 "올 상반기 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정 신청 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 신청을 완료하고 하반기에는 본격적인 조건부 품목허가를 추진할 계획"이라고 말했다.

이와 함께 중국 지역을 중심으로 글로벌 사업 확장도 본격화할 방침이다. 바이젠셀은 최근 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 총괄 임원 및 사업개발(BD) 전문 임원을 영입해 조건부 품목 허가와 라이선스 아웃이라는 핵심 사업 목표 달성을 위해 전사적 역량을 집중하고 있다.