[이데일리 신민준 기자] 중국이 미국과 임상시험 승인 속도전에 나섰다.

도널드 트럼프 미국 대통령(왼쪽)과 시진핑 중국 국가주석(오른쪽).(사진=AFP)

28일 외신과 한국바이오협회에 따르면 중국 정부는 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정한다. 중국 정부는 개정된 의약품관리법을 오는 5월 15일부터 시행할 예정이다.

중국은 2015년에 의약품 심사 및 승인 제도 개혁을 시작했다. 2019년에는 의약품관리법을 개정해 의약품 시판 허가권자 제도(MAH)를 도입했다. 이를 통해 중국 정부는 혁신을 장려하고 의약품 전 생애주기에 대한 감독을 강화한 것으로 알려졌다.

개정의 핵심으로 약물 연구 및 등록 시스템으로 임상 가치 지향적 신약 개발과 혁신을 장려하고 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정이 신설한 것이 꼽힌다. 지난해 12월까지 총 395건의 획기적 치료제가 지정됐다. 158건은 조건부 승인됐다.

508종은 우선 검토 및 승인을 받았지만 법적인 근거가 없었다. 중국 정부는 혁신을 장려하기 위해 소아용 의약품과 희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년과 7년간 부여하는 규정도 신설했다

지난해 12월까지 총 230종의 혁신신약, 449종의 아동약, 170종의 희귀질환약이 승인됐다. 중국 정부는 의약품 시판 승인 보유자(MAH)의 기준과 책임을 하나의 장과 7개의 조항으로 구체적으로 규정하고 있다. 신설 규정은 MAH의 품질보증시스템 및 약물감시시스템 측면에서 높은 기준을 규정한다.

해외 MAH가 지정한 책임자도 이에 상응하는 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서와 인력을 갖추도록 규정하고 있다. 특히 개정된 규정은 임상시험 승인 절차 간소화를 규정하고 있다.

이외에도 중국 정부는 해외에서 수집한 연구데이터가 중국 내 의약품 등록에 사용할 수 있음을 명확히 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 중국 내 등재를 촉진하도록 하고 의약품 제조의 관리를 엄격히 강화한다. 중국 정부는 온라인 의약품 판매에 대한 감독을 강화한다. 중국 정부는 품질 샘플링 및 검사 절차를 상세히 규정해 약물 안전 감독을 더욱 강화하는 규정 등을 포함했다.

미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되고 있다. 이런 상황에서 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 신약개발 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙된 의약품 규제시스템으로의 전환을 의미하는 것으로 해석된다.

중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론이고 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 예상된다. 특히 중국 정부는 지난해 9월 12일 혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고를 통해 혁신 의약품의 임상시험 신청에 대한 심사 및 승인 기간을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 같이 30일로 단축하는 규정을 확정 발표했다. 중국 정부가 임상시험 절차 간소화를 적극 추진하고 있는 것이다.

최근 중국의 대규모 기술 수출과 임상 파이프라인 확대는 중국에서 수행되는 임상시험 증가와 연관돼 있다. 중국은 규제 기관이 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 지속적으로 모색하고 있다.

이러한 가속화된 임상시험 검토는 R&D 일정을 단축하여 기업이 임상시험을 보다 빠르게 진행하고 신약을 더 빠르게 출시할 수 있도록 하고 있다.

한편 2019년 중국 규제당국(NMPA)이 도입하고 이번에 더욱 정교화 한 의약품 시판승인 보유자에 대한 규정은 지난해 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 나온 첫 번째 건의사항이기도 하다.