영국 특허법원이 머크(MSD)와 할로자임 간 특허 분쟁에서 할로자임의 침해 주장을 인정하지 않으면서 알테오젠의 글로벌 행보에 힘이 실리고 있다. 이번 판단이 독일과 미국 소송에도 영향을 줄 수 있다는 관측이 나오면서 알테오젠이 SC 제형 시장에서 사업 확장에 속도를 낼 수 있다는 기대도 커지고 있다.

이에 따라 SC 제형을 둘러싼 국내외 기업들의 '제형 전환' 경쟁에서 알테오젠이 한발 앞서 승기를 잡을 수 있을지 주목된다. 특허 리스크 완화 이후 기술 경쟁의 향방이 보다 중요한 변수로 떠오르고 있다는 분석이다.

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3일 바이오 업계에 따르면 알테오젠의 미국 특허 무효 심판 결과가 상반기 내 나올 전망이다. 앞서 알테오젠은 특허 이슈 속에서도 초대형 수주 릴레이를 이어갔다. 아스트라제네카와 최대 약 2조2000억원, GSK 자회사 테사로와 최대 약 4210억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. MSD와는 블록버스터 항암제 키트루다 SC 제형에 대한 독점적 권리를 확보했다.

알테오젠의 핵심 기술은 인간 유래 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'다. 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직을 확장하고, 정맥주사(IV) 항체를 피하주사(SC)로 전환하는 플랫폼이다. 고용량 항체를 비교적 짧은 시간에 투여할 수 있다는 점이 강점이다.

대규모 기술이전 계약을 잇달아 성사한 알테오젠이 SC 제형 플랫폼 시장에서 우위를 이어갈 수 있을지에 관심이 쏠린다. SC 제형 시장이 특정 플랫폼이 장기간 독점하는 구조로 굳어질지는 전문가들 사이에서도 관측이 엇갈린다. 현재 시장은 알테오젠과 같은 히알루로니다제 기반 효소형 기술과 '초고농도 제형 기술'이 병존하는 다중 경쟁 구도다. 여기에 제형과 디바이스를 결합한 전략까지 더해지면서 경쟁 축이 한층 복잡해지고 있다.

효소 기반 제형 전환 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 퍼질 수 있는 '공간'을 넓히는 방식이다. 고용량 항체를 비교적 큰 부피로 투여할 수 있다는 점이 강점이다. 효소 기반 기술의 대표 주자는 할로자임과 알테오젠이다. 할로자임은 재조합 인간 히알루로니다제 'rHuPH20'을 기반으로 다수의 글로벌 제약사와 협업해 왔다. 두 회사 모두 세포외기질을 일시적으로 변형해 약물 확산 공간을 넓힌다. 이 방식은 고용량 면역항암제처럼 투여 용량이 큰 항체에서 경쟁력을 가진 것으로 평가된다.

초고농도 제형 기술은 항체 자체를 1㎖당 400~500㎎ 수준까지 농축해 투여 부피를 줄인다. 조직을 변화시키지 않고 약물을 '압축'해 소용량으로 주사하는 방식이다. 차세대 기술로 거론되는 초고농도 제형 기반 SC 전환 분야에선 미국 바이오기업 일렉트로피가 선두주자로 꼽힌다. 일렉트로피의 핵심 플랫폼은 '하이퍼콘(Hypercon)'이다. 항체 의약품을 미세입자화해 1㎖당 400~500㎎ 수준까지 농축하면서도 단백질 응집을 억제하는 기술이다. 고농도 환경에서 발생하기 쉬운 단백질 간 상호작용을 제어해 장기 안정성을 확보하고 점도 상승을 낮춰 자동주사기 등 디바이스로 투여 가능한 수준을 유지한다. 효소를 쓰지 않아 특정 특허 의존도가 낮은 것으로 평가되지만 농도가 높아질수록 점도가 급격히 증가해 초고용량 항체에는 물리적 한계가 따른다.

앞서 초고농도 제형 기술에 주목한 할로자임은 일렉트로피를 약 1조2600억원에 인수했다. 기존 히알루로니다제 기반 '인헨즈(ENHANZE)' 플랫폼에 하이퍼콘 기술을 더해 병·의원 고용량 투여 시장과 자가 투여 중심의 초고농도 소용량 시장을 동시에 공략하겠다는 전략이다. 업계 관계자는 "효소 기반 플랫폼은 대용량 항체 투여에 강점이 있지만 효소 특허 범위와 장기 안전성 검증이 핵심 변수로 남는다"며 "법적 공방을 넘어 상업화 단계에서의 안정성과 확장성이 최종 경쟁력을 좌우할 것"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr
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