셀트리온 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(사진=셀트리온)

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 저용량 제품인 20㎎/0.2㎖ 사전충전형주사제(프리필드시린지·PFS) 제형 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 구축했다.

셀트리온은 이번 20㎎ 용량 허가로 환자 상태와 체중에 따라 적합한 용량을 처방하는 환경을 마련했다. 이번 20㎎ 제형은 저체중 소아 환자까지 세밀하게 처방할 수 있다.

유플라이마는 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 질환을 적응증으로 보유했다. 유플라이마는 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구산염(시트르산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선한다.

셀트리온은 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 의약품인 휴미라 점유율을 빠르게 흡수하는 것을 목표로 삼았다. 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자들에게는 최적의 치료 선택지를 제공하며 시장 지배력을 공고히 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 20㎎ 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축했다”면서 “글로벌 무대에서 입증한 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 제품 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 확대하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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