장 상피세포로 분화해 손상된 조직 재생 유도
글로벌 임상 확대 및 기술이전 추진
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쿠키뉴스 자료사진 |
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오가노이드사이언스의 자가 성체줄기세포 유래 장 오가노이드 치료제 ‘아톰-C(ATORM-C)’의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.
16일 오가노이드사이언스에 따르면 이번 IND 승인은 오가노이드사이언스가 지난해 12월30일 IND 승인을 신청한 후 약 3개월 만에 이뤄진 것이다. 회사는 이번 IND 승인이 장 오가노이드 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 중요한 성과이며, 난치성 장질환 치료 패러다임을 바꿀 차세대 재생치료 기술의 가능성을 제시했다는 점에서 의미를 가진다고 설명했다.
만성 염증성 장질환인 크론병은 장 점막에 반복적인 염증과 궤양이 발생하는 난치성 질환으로, 장내 궤양을 동반하는 경우가 많다. 이러한 궤양이 만성적으로 지속되면 장 협착, 천공 등 심각한 합병증으로 진행될 수 있다. 현재 다양한 약제가 사용되고 있지만, 만성질환의 특성상 상당수의 환자에서 치료되지 않은 궤양이 남아 질환을 악화시키는 경우가 상대적으로 많다. 새로운 치료 접근법에 대한 의료적 수요가 높은 이유다.
아톰-C는 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 ‘장 오가노이드’가 주성분이다. 이 치료제는 손상된 장 점막 조직의 재생을 유도해 기존 치료제에 반응하지 않고 남아 있는 난치성 궤양을 치료함으로써 장내 염증을 줄이고, 질환이 악화되는 것을 예방하는 게 특징이다. 또 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피세포로 분화해 손상된 조직의 재생을 유도한다.
임상은 국내 최대 규모 염증성 장질환 전문센터가 있는 서울아산병원에서 9~18명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 아톰-C 투여 후 내약성과 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 확인할 계획이다. 약물 투여 후 24주까지 추적 관찰하며 안전성과 유효성도 확인한다.
오가노이드사이언스는 이번 임상을 통해 장 오가노이드 기반 재생치료제의 임상적 가능성을 확인하고, 난치성 장질환 치료를 위한 차세대 재생의료 기술의 가치를 검증할 계획이다. 아톰-C는 자가 세포 기반 치료제로 면역 거부 반응 우려가 낮고, 경쟁 치료제가 없는 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초) 치료제라는 점에서 임상적 차별성을 갖고 있다.
오가노이드사이언스는 이번 국내 임상을 시작으로 미국과 유럽에서 임상을 확대하고 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 유럽에선 이미 첨단치료의료제품(ATMP) 인증을 획득했으며, 자회사 람다바이로직스를 통해 독일 공공 펀드를 확보해 임상 자금도 마련했다. 미국에선 마운트사이나이 뉴욕과 협력해 임상 1상을 추진하고, 미국 식품의약국(FDA)의 재생의료 치료제 신속 개발 프로그램과 첨단재생의료치료제(RMAT) 등 다양한 신속 심사 제도를 활용할 계획이다. 해당 임상은 텍사스에 위치한 자회사 오가노이드 바이 사우스웨스트를 통해 진행될 예정이다.
아톰-C는 지난 2023년 개시된 첨단재생의료 임상연구에서 의미 있는 베체트 장염 치료 효과가 확인됐으며, 식약처로부터 제조 및 품질관리 체계(CMC) 완성도를 인정받아 임상시험 승인을 획득했다. 오가노이드사이언스는 이러한 성과를 기반으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십과 해외 기술이전 가능성도 가시화될 것으로 기대하고 있다.
유종만 오가노이드사이언스 대표는 “이번 IND 승인은 오가노이드 기반 재생치료제가 국내에서 처음으로 임상에 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “오가노이드를 활용한 새로운 재생치료 접근법을 통해 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 난치성 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대하며 K-재생의료가 글로벌 표준이 되게 할 것”이라고 말했다.
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