[이데일리 김진수 기자] 압타바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상시험 2상 계획 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다.

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이번 변경 승인에 따라 임상시험 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐다. 현재 조정된 대상자 수 기준으로 투약이 95% 이상 진행된 상태로, 회사는 올해 상반기 내 환자 투약을 완료하고 하반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다. 이어 4분기에는 학회를 통해 최종 결과를 발표하며 글로벌 파트너십 등 상업화 성과를 가시화할 방침이다.

한국과 미국에서 동시에 진행 중인 이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 '아이수지낙시브'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것이다. 임상은 무작위배정·이중눈가림·위약대조(randomized, double-blind, placebo-controlled)로 진행되며, 5일간의 약물 투약 후 12주 동안 추적 조사를 통해 이상반응 및 안전성 지표를 평가하게 된다.

앞서 압타바이오는 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 안전성과 임상 지속 가능성을 확인한 데 이어, 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2025에서 'Late-Breaking Clinical Trial(LBCT)'로 선정된 센티널 코호트(Sentinel Cohort) 데이터를 통해 약물의 우수성을 대외적으로 인정받은 바 있다.

압타바이오는 이번 식약처 변경 승인에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 내용의 변경신청서를 제출한 상태로, 글로벌 임상 가속화에 본격 나서고 있다.

압타바이오 관계자는 “이번 승인으로 임상 마무리 일정이 구체화됐다”며, “연내 결과 도출에 대한 기대가 높아진 만큼 글로벌 빅파마와의 기술수출 및 공동개발 논의에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편, 조영제 유발 급성신손상 치료제는 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요 영역이다. ‘아이수지낙시브’가 성공적으로 개발될 경우 세계 최초의 승인 치료제이자 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 전망된다.