[정희석 기자]
[라포르시안] 한국의료기기안전정보원(이하 정보원·원장 이정림)은 국내 의료기기 산업계의 글로벌 시장 진출 지원과 국내 인허가 실무 역량 강화를 위해 이달 19일 서울 코엑스에서 개막하는 제41회 국제의료기기·병원설비전시회(키메스 2026) 기간 '의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회' 전용 부스를 설치·운영한다고 16일 밝혔다.

19일부터 21일까지 코엑스 전시장 Hall D422에서 진행되는 이번 행사는 최근 강화되고 있는 글로벌 의료기기 규제 환경에 대응해 유럽 CE MDR·의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program·MDSAP) 등 해외 규제 대응 전략과 국내 인허가 제도 이해를 동시에 지원하기 위해 마련된다.

정보원 부스에서 진행되는 규제 대응 세미나에서는 해외 인증 심사기관 전문가가 참여해 CE MDR 인증기관의 주요 검토 포인트 MDSAP 요구사항 및 심사 기준에 따른 중점 준비 사항 CE MDR 생물학적 안전성 평가·보고서 핵심 고려 사항 등 기업이 실제 인증 준비 과정에서 직면하는 실무 중심 내용을 중심으로 발표가 진행될 예정이다.

또한 제도 설명회에서는 의료기기 신고증·인증서 작성 방법 의료기기 품목갱신 제도 디지털 의료기기 인증·신고 절차 및 주요 보완 사례 디지털 의료기기 GMP 제도 및 주요 심사 사례 등 국내 인허가 제도와 최신 정책 동향을 정보원 담당 부서 실무자가 설명해 산업계의 이해도를 높이고 현장에서 바로 활용 가능한 정보를 제공할 계획이다.

이와 함께 사전 신청을 통한 1:1 맞춤형 기술 상담 프로그램도 운영된다. 인증심사, 디지털 의료기기 인증, 해외 인증 등 분야별 전문 인력이 현장에서 기업별 제품 특성과 개발 단계에 맞춘 맞춤형 규제 대응 전략과 인증 준비 방향을 심층 상담 형태로 지원할 예정이다.

이정림 원장은 "앞으로도 국제 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 국제포럼 및 전문 세미나를 개최해 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

이번 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회는 포스터에 안내된 QR코드를 통해 사전 등록이 가능하며 사전 등록자를 대상으로 행사 참여가 이뤄질 예정이다.

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