[이데일리 김지완 기자] 오스테오닉(226400)이 척추 임플란트 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 세계 최대 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다.

글로벌 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)와 협력 매출이 빠르게 확대되는 가운데 스파인(척추) 제품까지 미국 판매가 가능해지면서 향후 매출 성장세가 한층 가팔라질 것이라는 기대가 커지고 있다.

오스테오닉 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

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스파인 제품 승인…매출 성장 ‘가속 페달’

16일 금융투자업계에 따르면 오스테오닉의 올해 실적은 매출 601억원, 영업이익 140억원으로 각각 전망된다. 오스테오닉 매출은 △2023년 278억원 △2024년 342억원 △지난해 454억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 △48억원 △69억원 △92억원 순으로 확대됐다.

오스테오닉은 최근 척추 임플란트 제품(ASTER-ACP Plate & Screw System)이 FDA 승인을 받았다. 이 제품은 경추(목뼈) 수술에서 척추를 고정해 안정성을 확보하고 골유합을 돕는 척추 고정 시스템이다.

이번 승인으로 오스테오닉은 기존 스포츠메디신(Sports Medicine)과 외상·상하지(Trauma & Extremities) 제품군에 이어 척추(Spine) 제품군까지 미국 시장 진출 포트폴리오를 완성하게 됐다.

이번 척추 임플란트 FDA 승인으로 오스테오닉의 미국 사업 성장 모멘텀은 한층 강화될 전망이다.

오스테오닉 관계자는 “척추 임플란트 FDA 승인이 완료됨에 따라 스파인 제품 또한 미국 시장에서 본격적인 판매가 가능하게 됐다”며 “전 세계 의료기기 시장의 약 40%를 차지하는 미국 시장을 중심으로 매출 확대에 나설 계획”이라고 밝혔다. 이어 "스파인 제품은 해외 대리점을 통해 판매를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

오스테오닉은 짐머 바이오메트 외에도 해외 58개국에 판매망을 구축했다. 업계에서는 특히 짐머 바이오메트와의 협력 관계 속에서 스파인 제품까지 추가될 경우 매출 성장 속도가 더욱 빨라질 가능성에 주목하고 있다. 오스테오닉의 지난해 척추의 제품군의 지난해 매출 비중은 2.8%(28억원) 수준으로 파악된다.

척추 임플란트 시장은 정형외과 의료기기 분야 가운데서도 안정적인 성장세를 보이는 시장이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 척추 임플란트 시장 규모는 지난 2024년 기준 139억달러(약 20조7276억원)를 기록한 것으로 추정된다. 이중 미국 시장은 64억달러(약 9조5436억원)로 세계 최대 척추 임플란트 시장을 형성하고 있다. 실제 미국에서 척추 수술 건수는 매년 110만건 이상으로 집계되고 있다.

오스테오닉 관계자는 "척추 임플란트 시장은 고령화에 따른 퇴행성 척추 질환 증가와 최소침습 척추수술 확산, 스포츠 활동 및 사고로 인한 척추 손상 환자 증가 등에 힘입어 꾸준한 성장세를 이어가고 있다"며 "여기에 척추 유합술 등 관련 수술 건수가 지속적으로 늘어나고 있는데다 로봇 수술과 3D 임플란트 등 첨단 의료기술 도입이 확대되면서 시장 확대에 대한 기대도 커지고 있다"고 말했다.

척추 임플란트. (제공=오스테오닉)

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“미국 중심으로 글로벌 매출 확대”

오스테오닉의 미국 사업에서 핵심 축은 글로벌 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트와의 협력이다. 회사 스포츠메디신 제품군은 짐머 바이오메트에 주문자위탁생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 방식으로 공급된다. 양사는 글로벌 독점 공급 계약을 체결하고 있다. 해당 제품은 2024년 미국 FDA 승인을 받은 후 지난해 5월부터 짐머 바이오메트의 글로벌 유통망을 통해 미국 시장에 공급되고 있다.

이 협력 구조는 오스테오닉 매출 성장의 중요한 동력으로 작용하고 있다. 세계적인 의료기기 기업의 유통망을 활용해 안정적인 공급 기반을 확보한 데다 짐머 바이오메트의 판매 확대와 함께 자연스럽게 매출이 늘어나는 구조이기 때문이다. 특히 미국 스포츠메디신 시장은 관절·인대 손상 치료 수요 증가와 최소침습 수술 확대에 힘입어 지속적으로 성장하고 있어 짐머 바이오메트향 공급 확대는 오스테오닉 실적 성장의 핵심 축으로 평가된다.

오스테오닉의 스포츠메디신의 매출 비중은 지난 2024년 10.1% 수준이었으나 지난해는 짐머향 주문이 급증하면서 17.1%까지 치솟았다. 매출은 101억원에서 174억원으로 급증했다. 작년 5월부터 12월까지 단, 8개월 간의 실적이지만 거대 유통망에 올라탄 효과는 확실했던 셈이다. 올해는 2년차에 1000만달러(약 150억원) 이상 짐머향 수출을 기대하고 있다.

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미국 관세 영향 제한돼 있다는 부문도 실적 불확실성을 제거하는 요인이다.

오스테오닉 관계자는 “스포츠메디신과 외상 제품군에 이어 척추 제품까지 FDA 승인을 확보하면서 미국 시장에서의 사업 기반이 더욱 확대됐다”며 “글로벌 파트너십과 제품 경쟁력을 바탕으로 북미 시장에서 의미 있는 매출 성장을 만들어 나가겠다”고 말했다. 이어 “미국 수출 제품의 경우 현지 유통 파트너인 짐머 바이오메트가 관세를 부담하는 구조로 계약이 체결돼 있어 회사의 직접적인 관세 부담은 없다”고 강조했다.