[이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 23일~3월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=제미나이 생성)

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올릭스 비만치료제, 전임상서 ALK7 최대 84% 억제

올릭스는 24일 ‘2026 온라인 IR’을 통해 ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A 프로그램의 영장류 데이터를 공개했다.

원숭이 모델에서 OLX501A를 3㎎/㎏ 용량으로 단회 투여한 결과, 2주 시점에서 지방조직 내 ALK7 mRNA가 최대 84% 감소했다. 4주 시점에서도 약 70% 수준의 억제가 유지되는 것으로 확인됐다. 올릭스는 최적화 전 초기 물질임에도 불구하고 경쟁 약물과 대등한 수준의 효능을 보였다는 점에서 의미가 있는 것으로 분석하고 있다.

현재 해당 분야에서는 글로벌 경쟁사 애로우헤드(Arrowhead)가 가장 앞선 개발 단계에 있으나 아직 초기 임상 단계에 머물러 있다. 글로벌 경쟁사는 매우 소수이며 개발 단계 역시 전임상 단계에 있는 만큼, 향후 개발 속도와 데이터 확보가 경쟁력을 좌우할 핵심 요소로 보고 있다.

박준현 상무는 “올릭스는 글로벌 파트너와의 조기 협력을 통해 개발을 가속화하고, 계열내 최고(best-in-class) 잠재력을 갖춘 프로그램으로 발전시키는 것을 목표로 한다”고 전했다.

LG화학 기술수출 통풍신약, 중국서 임상 3상 진입

LG화학은 23일 통풍 신약물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국 라이선스를 가진 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 중국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 착수한다고 밝혔다.

이노벤트는 이번 3상 시험에서 600명의 통풍 환자를 모집해 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행하며 24주째 혈청 요산 수치 목표 달성률, 1년 장기 복용 안전성 등을 분석할 계획이다.

앞서 이노벤트가 중국에서 독자적으로 수행한 임상 2상 결과, 티굴릭소스타트 모든 용량군에서 페북소스타트 대비 유의미하게 더 강력한 요산 강하 효과와 양호한 안전성이 확인된 바 있다.

2011년 설립 후 다수의 항암 및 면역질환 신약 개발 및 상업화로 급성장한 이노벤트는 최근 통풍발작 치료제 등 연계 신약 과제를 추가하며 통풍시장 진출을 적극 추진하고 있다.

한편, 통계에 따르면 중국 성인 중 통풍으로 진행될 수 있는 고요산혈증 인구 규모는 약 1억 8513만명으로 유병률 17.7%에 이르며 실제 통풍 인구 규모는 약 2556만명(유병률 3.2%)으로 보고됐다.

현대바이오사이언스, 뎅기치료제 임상 개시

현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit)를 진행하고, 범용항바이러스 치료제의 글로벌 임상을 본격적으로 시작한다.

오는 3월 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상 개시모임은 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고 즉시 임상을 개시하기 위한 공식 절차다.

현대바이오사이언스는 이달 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시에 이어 신속한 임상진행을 위해 기관과 긴밀한 협의를 통해 이달 30일 임상시험 개시일을 확정하고 즉시 임상을 개시한다고 밝혔다.

뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이지만, 현재까지도 승인된 치료제가 없다. 이 때문에 현대바이오사이언스의 이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대라는 의미로 해석된다.

이번 임상은 파트1에서 현대바이오사이언스의 자체 약물전달기술을 적용한 니클로사마이드 기반 범용항바이러스제 XAFTY를 투약해 뎅기 바이러스 감염 질환 성인환자 대상으로 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 설계로 계획돼 있다. 안전성과 바이러스 감소 효과 등을 평가하고 파트2 임상은 지카, COVID-19, 인플루엔자 등 적응증 확대를 위한 바스켓 임상 계획이 제시돼 있다.

임상에 참여하는 베트남 국립열대병병원은 1000병상 이상의 규모를 갖춘 베트남 보건부 산하 열대 감염병 전문 국립병원으로, 뎅기 등 주요 감염병 치료와 연구를 수행해온 핵심 기관이다. 이번 임상에는 감염병 환자 치료 기반과 임상시험 수행 경험을 보유한 기관들이 참여함으로써 단순한 협력 차원을 넘어 실제 공중보건 현장에서 검증이 이뤄진다는 의미를 가진다.

현대바이오사이언스는 이번 임상시험 개시는 단일 국가나 단일 적응증 중심이 아니라 동남아 실수요 기반 감염질환 시장에서 범용성 검증을 시도하고, 향후 긴급사용승인(EUA), 적응증 확장, 다국가 임상, 글로벌 파트너링 등 후속 전략의 전제가 될 것이라고 밝혔다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 “이번 베트남 현지 임상시험 개시모임 진행은 범용항바이러스 치료제 개발이 연구개발 구상을 넘어 실제 글로벌 임상 운영 단계로 들어가는 중요한 분기점”이라며 “4월 초 환자 등록과 첫 투약을 추진하고, 연내 신속한 임상 마무리를 목표로 개발 속도를 높여 나갈 계획”이라고 말했다.