삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오의약품 복제약) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(207940)가 지분 50%를 보유한 바이오의약품 개발 업체다.

삼성바이오에피스가 9일 발표한 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적
관찰 중 최초 1년 간의 결과다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지 시각) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS: San Antonio Breast Cancer Symposium)’에 참여, 8일 포스터 세션 발표를 통해 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오의약품 개발 연구를 진행하고 있다./ 삼성바이오에피스 제공

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명이다. 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있다. 이번 발표에는 온트루잔트 개발 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC: Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2)이 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전이다. 유효 기간 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS: Event-free survival) 2)과 전체 생존율(OS: Overall survival) 3)을 비교 발표했다.

무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"며 "지속해서 모니터링하겠다"고 했다.

온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 한국에서는 ‘삼페넷’으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다.

박원익 기자(wipark@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>