[머니투데이 김지산 기자] [국무조정실 규제혁신 추진성과서 언급]


정부가 혁신신약 특허심사 기간 단축을 예고했다.

17일 한국제약바이오협회에 따르면 전날 국무조정실은 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'를 발표했다. 이 가운데 제약업계가 협회를 통해 건의한 특허심사 기간 단축이 언급됐다.

국무조정실은 규제혁신 대상에 인구 고령화와 건강을 소재로 신약과 웰니스 식품 등을 핵심테마로 선정했다. 여기에 4차 산업혁명 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문이 추가됐다.

정부는 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대했다. 이에 따라 16개 분야의 특허 등록 결정까지 소요기간이 약 11개월 단축될 가능성이 커졌다. 통상 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며 우선심사 대상은 약 5.7개월이다.

신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 줄어든다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해서는 제공자의 사전 서면동의가 필요한데 동의를 얻기가 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보하고 신약개발 등에 활용할 수 있다.

바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추는 개정안도 마련하기로 했다.

협회 관계자는 "산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례"라고 말했다.

김지산 기자 san@mt.co.kr

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