"신약 임상시험과 허가에 대해 전문가들조차 다소 무지한 걸 알고 충격을 받았다."

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사' 허가 당시 신약 허가 관련 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 한 소속위원이 당시 사정에 대해 말문을 열었다. 유전자 치료제 개발업체 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 이끄는 김선영 대표다. 그는 인보사 허가 전인 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약심 회의 가운데 6월 2차 회의에 참석했다. 당시 1차 회의에선 인보사에 대한 품목허가 조건이 충족되지 않았지만 2차 회의에선 인보사 허가가 타당하다는 결론이 나왔고 한달 뒤인 2017년 7월 인보사는 식약처의 최종 시판 허가를 얻었다.

김 대표는 지난 18일 매일경제신문과의 전화 통화에서 "중앙약심 2차 회의 때 인보사 허가가 타당하다는 주장을 펼쳤다"고 말했다. 그는 "당시 일부 소수 위원들은 인보사가 골관절염 구조개선(연골재생) 효과를 입증해야 허가가 날 수 있다고 했지만 인보사는 이미 임상시험 3상 승인 때(2013년 8월)부터 구조개선이 아닌 통증완화 약물로 개발된 것"이라며 "통증완화로 임상시험까지 다 끝낸 신약을 허가 직전에 다시 구조개선 효과를 입증하라고 주장하는 건 옳지 않다는 의견을 냈다"고 말했다.

또 그는 일부 위원들이 골관절염 통증완화를 위해 유전자 치료제를 사용하는 건 위험성이 크다고 주장한 데 대해서도 "막연한 잠재적 위험 때문에 허가를 막는 건 전혀 과학적인 태도가 아니라고 반박했다"고 전했다.

하지만 결론적으로 인보사에 무허가 세포 혼입이라는 충격적 사실이 밝혀지면서 환자와 시민들의 화살은 코오롱뿐 아니라 인보사 허가를 내준 식약처와 허가 자문을 해준 중앙약심으로 향하고 있다. 이에 대해 김 대표는 "신약 임상시험과 허가 절차를 모르는 사람들이 그런 비판을 한다"며 "중앙약심과 식약처는 기본적으로 제약업체가 제출한 자료를 토대로 분석하는 기관이지, 제출 자료 내용을 다 의심해 일일이 검증하는 시험기관이 아니다"고 강조했다.

특히 그는 "지난 2차 중앙약심 회의 때 소위 전문가라는 일부 약심 위원 중에서도 임상시험 등의 절차를 제대로 알지 못한 채 참여하고 있다는 걸 알고 놀랐다"면서 "당시 위원들은 이번 인보사 사태가 터지자 모두들 언론 인터뷰를 피하고 있는 걸로 알지만 나는 오히려 사실을 당당히 밝혀야 겠다고 생각했다"고 전했다.

[서진우 기자]

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