김소연 피씨엘 대표.

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 진단업체 피씨엘은 5개 종양표지자를 동시에 정량 측정(스크리닝)하는 다중면역진단 제품 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

이에 따라 'Ci5'는 혈액 최소량으로 한 번에 5개 암을 정량 측정할 수 있는 세계 첫 유럽인증 키트 제품이 됐다. 특히 권위있는 독일 인증기관인 티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)로부터 'List B' 인증을 받아 공신력이 크다는 설명이다. 'Ci5'는 앞서 중소벤처기업부 중소기업 기술혁신개발사업 지원을 받아 개발된 제품이다.

'Ci5'는 유럽 13개국에 등록된 특허인 다중면역원천기술 'SG Cap™'을 이용해 혈액에 있는 종양표지자의 양을 정량 측정하는 고난이도 개발 제품이다. 이 제품을 사용하면 환자 혈액에 있는 5가지 암 표지자 검출뿐 아니라 각각의 양도 정확히 알려줄 수 있다는 설명이다. 앞으로 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝 등에 이 키트가 사용되면 훨씬 편리할 수 있어 이목을 끌고 있다.

피씨엘은 이번 유럽 인증을 계기로 유럽과 개발도상국 등에 제품을 공급할 계획이다. 현재 국내에서도 식품의약품안전처 품목허가 과정이 진행되고 있다. 허가가 나는대로 국내 중소병원과 검진센터 등에도 공급할 계획이다.

김소연 피씨엘 대표는 “앞으로 많은 사람들이 손쉽게 암을 발견해 생존률 및 더 나은 삶의 질에 기여할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 김 대표는 이어 "차별화된 성능과 가격 경쟁력으로 유럽 시장점유율을 높여 실적 턴어라운드를 실현시키겠다"고 각오했다.

피씨엘은 현재 식약처 허가 제품 'Hi3-1'을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품 등을 보유하고 있다. 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품도 개발 중이다.
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