23일 오송재단 GLP구축 현장에서 열린 의료기기 비임상시험센터 개소식에서 관계자가 기념촬영했다.

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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)은 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다고 23일 밝혔다.

GLP는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험 방법 등 관련 모든 사항을 관리하는 운영 규정이다. 2015년 의료기긱법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정 받기 위해서는 국제 규정에 따라 적합한 GLP 지정이 의무화됐다.

이번 행사는 지난달 오송재단 기기센터가 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정됨에 따라 기념하기 위해 마련됐다. 오송재단은 지난해부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비했다.

현재까지 의료기기업체는 해외 진출 시 국내 식약처 시험검사 성적서와 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다. 앞으로는 경제개발협력기구(OECD) 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서로 수출 국가 추가 시험 없이 인허가 획득이 가능하다.

오송재단이 GLP 기관으로 지원하는 시험 항목은 세포독성시험, 체외유전독성 등 두 가지다. 동물시험 GLP 시험 항목도 확대 지정을 추진한다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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