국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'가 미국에서 임상이 재개될지 여부가 조만간 결론날 전망이다.

18일 코오롱티슈진에 따르면 인보사는 지난달 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명 보고서를 제출했고, 접수후 30일의 검토기간을 거치도록 한 규정에 따라 오는 26일까지 임상재개 여부가 확정될 예정이다. 다만 FDA가 결정을 미루고 추가 자료 보완을 요구할 수도 있다고 코오롱티슈진측은 밝혔다.

앞서 지난 5월초 FDA는 코오롱티슈진에 임상 중지(Clinical hold) 결정과 함께 그 해제를 위한 자료 제출을 명령했다. 요구 내용은 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등이다.

회사측은 인보사 완제품을 시판한 국내와 달리 미국에서는 임상 3상중에 세포 변경을 사실을 인지하고 신고한 만큼 문제된 상황단계가 다르다고 주장해왔다. 시판에 앞서 임상중에는 여러 사정 변경이 발생할 수 있기 때문에 FDA가 세포 변경에 고의성이 없다고 판단하면 임상 진행을 명령할 수 있다는 것이다.

코오롱측은 국내 식품의약품안전처가 인보사 품목허가 취소했지만 FDA 임상 재개 결정을 통해 사태를 만회할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국에서 임상을 성공할 경우 국내에서 향후 재임상 등을 통한 개발이 다시 진행될 수 있기 때문이다. 실제 지난달 30일 나온 반기보고서를 통해 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 재개 결정을 받는대로 해당 임상을 가속화해 오는 2023년까지 완료하겠다는 계획을 내놨다. 일각에서는 미국에서 임상에 성공해 시판이 진행될 경우 미국에서 만든 인보사를 수입해야 할 수도 있다고 지적하고 있다.

[김병호 기자]

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