코오롱에 추가자료 요구하며 임상중단 유지
성분 변경으로 국내에서 허가 취소된 관절염 치료제 인보사에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 중단 조치가 계속 유지된다.
인보사 개발사인 코오롱생명과학은 23일 "미국 임상3상과 관련해 FDA로부터 임상중단유지(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다"고 밝혔다.
인보사 사태 이후 미 FDA는 진행중이던 임상3상을 중단시키고 지난 5월 코오롱측에 인보사 성분 및 향후 계획을 묻는 공문을 보냈으며, 코오롱측은 이날 이에 대한 답변 공문을 보냈지만 FDA가 추가 자료를 요구하며 임상중단 상태를 유지하기로 한 것이다.
FDA가 임상재개를 위해 요구한 추가 자료는 인보사 1액의 연골세포 특성분석 보완 자료와 2액의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 자료 등이다.
저작권자 © CBS 노컷뉴스 무단전재 및 재배포 금지
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
