(사진제공=연합뉴스)

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골관절염 세포 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 재개가 한 차례 좌절됐다. 유일한 돌파구에 먹구름이 드리우면서 상폐 위기에 놓인 코오롱티슈진의 행방이 주목된다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 약 1개월의 검토 기간을 거쳤지만, 이번 공문을 통해 추가 자료를 요구했다. 우선 FDA는 임상 재개 승인을 위해 인보사를 구성하는 제2액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료를 보완할 것과 제2액(TC)의 개그(gag)·폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자를 각각 도입해 레트로바이러스 생성 여부를 확인하라고 했다. 이밖에 HC로 TC를 다시 제조하고, 코오롱티슈진이 내놓은 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상 반응을 장기 추적할 것을 권고했다.

코오롱티슈진은 지난해 11월 미국에서 인보사의 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다. 그러나 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 임상이 중단됐다. 당시 FDA는 공문(Clinical Hold Letter·CHL)을 통해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출할 것을 요구했다. 회사는 FDA가 요구한 자료를 8월 23일(현지시간) 제출하고 임상 재개를 기다리고 있었다.

그러나 FDA가 임상 재개를 허락하지 않으면서 코오롱티슈진은 다시 수렁에 빠졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진을 상장폐지하기로 의견을 모았으며, 다음달 11일 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 인보사의 미국 임상 재개는 시장위의 결정에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대를 모았지만, 현재로선 불투명해지면서 상황이 더욱 악화한 모양새다.

인보사의 품목허가 취소 관련 행정소송 절차에 들어간 모기업 코오롱생명과학에게도 악재다. 코오롱생명과학은 반전의 기회를 모색하기 위해 코오롱티슈진과 함께 미국 임상을 재개에 총력을 쏟아왔다. 코오롱티슈진 측은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.

[이투데이/유혜은 기자(euna@etoday.co.kr)]

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