무허가 세포 혼입으로 허가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 논란이 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 대상 국정감사를 뜨겁게 달궜다.

오제세 더불어민주당 의원은 "인보사 투여환자 등록 비율은 시판 후 투여 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정"이라며 "관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원도 단 1개소(국민건강보험공단 일산병원)만 협의돼 있는 등 환자 안전을 위한 식약처 대처가 매우 미흡하다"고 지적했다.

인보사 투여 환자에 대한 실제 검사가 전무했다는 사실도 드러났다. 장정숙 대안신당 의원은 "지난 4월 중순 식약처가 6개월 안에 인보사를 투여받은 모든 환자에 대해 검사를 실시하고 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 지금까지도 검사 인원은 0명"이라고 말했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "최근 건보공단 일산병원에서 장기추적조사를 위한 환자 2명의 검사가 시작됐다"며 "10월까지 1차 등록이 완료된 환자에 대해서는 올해 말까지 순차적으로 검사를 진행하겠다"고 답했다.

인보사의 경제성 평가를 진행한 회사인 비아플러스 경영에 이 처장이 참여했다는 의혹도 제기됐다. 장 의원은 "이 처장이 취임하면서 배우자와 함께 처분한 비아플러스 주식 1600주가 전체 주식의 80%"라며 "교육부에게 받은 자료에 따르면 이 처장의 논문 24건 중 비아플러스 전·현직 대표와 공동 연구한 게 19건이고 비아플러스 본사는 이 처장의 친동생이 있는 한국산업기술대학에, 연구센터는 이 처장이 몸담았던 성균관대 자연과학캠퍼스에 있다"고 주장했다. 이에 대해 이 처장은 "비아플러스는 학생들 창업을 지원하기 위해 만들어진 회사일 뿐 내가 경영에 참여한 건 아니다"며 논문과 관련해서는 "비아플러스 전·현직 대표들이 박사과정 제자들인만큼 오랜기간 같이 연구하는 과정에서 쓴 것"이라고 해명했다.

식약처가 인보사를 허가하는 과정도 비정상적이었다는 지적이 나왔다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 인보사 허가 결정이 나기 전 식약처 내부 결재과정과 인보사 허가 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 구성에 문제점이 있다고 강조했다. 우선 인보사 허가일은 지난 2017년 7월 12일로 당시 손문기 식약처장의 퇴임일이었다. 정 의원은 "인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면 담당자가 해당 기안을 전날인 7월 11일 오후에, 그것도 퇴근 30여 분을 남기고 작성했다"며 "이후 연구관과 과장 검토, 부장 결재(전결)는 11일 저녁과 12일 아침 등 모두 업무 외 시간에 일사천리로 진행됐다"고 지적했다.

인보사 허가에 큰 영향을 끼친 중앙약심도 두 차례나 열려 애초 '불허'에서 '허가'로 뒤집혔다. 이에 대해 정 의원은 식약처가 인보사에 우호적인 인사들로 채워 2차 중앙약심을 열게 했다는 의혹을 제기했다. 그는 "인보사 불허 의견이 많았던 1차 중앙약심 위원에 추가로 인보사 3상 임상시험 승인 심의에 참석한 인사를 포함시켜 2차 중앙약심을 열어 결과적으로 인보사 허가 결정이 났다"며 "이는 매우 이례적인 일"이라고 지적했다.

특히 이날 윤소하 정의당 의원은 국회 정론관에서 기자회견을 열고 인도주의실천의사협회가 최근 실시한 인보사 투여 일부 환자 대상 역학조사 결과를 공개했다. 조사 대상인 인보사 투여 환자 68명 중에는 주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않거나(15.5%) 연골 재생효과가 있다는 확인되지 않은 설명을 들은 경우도 있었다(66.3%). 무엇보다 60% 응답자는 인보사 투여 후에도 통증과 기능이 개선되지 않거나 오히려 더 심해졌다고 답했다. 윤 의원은 "인보사 투여 환자에 대한 검사는 코오롱과 식약처가 아닌 제3의 기관이나 보건복지부 소관 공공 의료기관을 통해 실시돼야 한다"고 주장했다.

희귀암 유발 가능성 탓에 회수 조치에 들어간 인공유방 사태에 대해서도 식약처 책임론이 부각됐다. 윤일규 더불어민주당 의원은 "9월 30일 기준으로 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이지만 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준 45.8%인 4만4478명에 불과하다"며 "식약처는 해당 인공유방이 추적관리대상 의료기기로 지정된 지난 2014년 말 이후 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적 없다가 올해 7월 사태가 터지자 부랴부랴 의료기관에 연락했다"고 지적했다.

발암물질이 검출된 위장약 원료의약품(라니티딘 성분)에 대해서도 기동민 더불어민주당 의원이 "식약처는 애초 수입 원료의약품에서 발암물질이 안 나왔다고 했다가 열흘만에 국내 유통 제품을 수거 검사한 결과 검출을 인정했다"며 "식약처가 사실상 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자조했다"고 질타했다. 기 의원은 "지난해 이와 비슷한 발사르탄 사태가 터진 지 1년이 지났지만 여전히 식약처의 사전 예방체계 구축은 미흡하다"고 강조했다.

[서진우 기자 / 서정원 기자]

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