국회 보건복지위원회는 지난 7일 식약처 국정감사에서 인보사 세포주 변경과 허가 과정에 대해 집중 질의했다.
복지위 소속 의원들은 인보사가 허가과정부터 부적절했으며, 환자들의 장기추적 조사도 이뤄지지 않고 있다고 비판했다.
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정춘숙 의원 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사는 허가 결정 전 결재가 업무시간 외에 이뤄졌다.
인보사는 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 받았다. 담당자는 인보사 허가 승인 전날인 7월 11일 오후 5시 33분에 기안을 올렸고 연구관은 오후 6시 23분에 이를 결재했다.
담당 과장은 다음날인 12일 오전 8시 24분 검토를 마쳤고 담당 부장이 16분 후 8시 40분에 전결처리로 결재했다.
인보사를 허가한 식약처 산하 자문기구 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 대해서도 의구심이 제기됐다.
중앙약심은 이례적으로 두 번 열려 인보사 품목허가를 '불허'에서 '허가'로 결정을 바꿨다.
정 의원에 따르면, 2차 중앙약심에는 1차 중앙약심 참석의원 뿐 아니라 추가로 인보사 3상 시험 심의를 위해 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등이 위원으로 참여했다.
정 의원은 "2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 지적했다.
인보사를 투여한 환자에 대한 사후관리도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 나왔다.
정 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데 이 중 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명이었다.
인보사 투여 환자 4명 중 1명은 시스템에 등록돼 있지 않아 추적조사가 불가한 것이다.
정 의원은 “인보사를 처방 받은 환자들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”며 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
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인보사 장기추적조사 주체에 대한 문제 제기도 이어졌다. 인보사를 투여한 환자들은 식약처나 코오롱이 아닌 제3의 기관을 선정해 추적조사를 해야 한다는 입장이다.
윤소하 정의당 의원과 인도주의실천의사협의회, 법무법인 오킴스는 7일 식약처 국감 시작 전에 국회 정론관에서 인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표와 대책 촉구 기자회견을 열고 이 같이 밝혔다.
법무법인 오킴스는 "환자들은 코오롱은 물론 식약처도 병원도 더 이상 믿을 수 없다. 성분이 바뀐 약을 팔려는 회사에게 환자들을 맡겨 장기추적조사를 한다는 것은 말이 안 된다“며 "식약처는 아직 환자들에게 연락조차 다 하지 않았다"고 지적했다.
이어 오킴스는 "인보사와 무관한 제3의 기관을 선정해 환자들에게 신뢰를 주고 객관적인 추적조사가 이뤄질 수 있도록 조치해야 한다"며 "코오롱은 환자들의 신체적, 재산적, 정신적 피해 모두를 즉시 배상해야 하며 환자들에 대한 추적조사와 향후 부작용에 따른 치료가 원활히 이뤄질 수 있도록 기금을 마련해 제공해야 한다“고 강조했다.
코오롱생명과학은 품목허가가 취소된 인보사를 국내에서 판매·제조할 계획이 없다고 밝혔다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 7일 식약처 국감에 증인으로 출석해 “인보사는 한국에서 품목허가가 취소됐다”며 “제조하거나 판매할 수도 없고 그럴 의도도 없다”고 말했다.
이 대표는 “코오롱티슈진이 FDA에 임상 3상 재개 여부를 묻는 자료를 제출하자 FDA가 임상 지속에 대해 거부하지 않고 보완 자료를 내라고 했다”며 “티슈진은 미국에서 심사, 허가를 결정할 것이다. 한국에서는 다시 허가받고 판매할 생각은 없다”고 덧붙였다.
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희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병된 것으로 보고된 엘러간의 거친 표면 인공유방보형물과 발암물질이 검출된 라니티딘 계열 의약품에 대한 대처 미흡도 집중 질타를 받았다.
윤일규 더불어민주당 의원은 식약처의 추적관리대상 의료기기에 대한 부실한 관리감독 실태를 지적했다.
윤 의원에 따르면, 지난 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개지만 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준 45.8%인 4만4478명에 불과하다.
식약처는 지난 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했지만, 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없었다.
엘러간 사태가 논란이 된 지난 7월 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료를 취합하지 못한 것이다.
윤 의원은 “이렇게 할 것이면 왜 추적관리대상 의료기기 지정을 하는지 모르겠다”며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는지 의심스럽다”고 비판했다.
같은 당 진선미 의원은 의료기관의 폐업으로 피해자들이 소송하기 어려운 문제를 지적했다.
진 의원은 “집단소송 중인 로펌에 확인한 결과, 실제 폐업 병원에서 진료를 받은 환자는 진료기록을 확인할 수 없어 소송 참여가 어려웠다”며 “엘러간의 보상프로그램에 참여하려면 피해를 입증해야 하는데 입증과정에서 어려움을 겪을 것으로 예상된다”고 말했다.
최도자 바른미래당 의원도 “2년 안에 수술해야 인공유방 대체보형물을 제공한다는 것은 위험한 수술을 빨리하라고 부추기는 것”이라며 기간 제한 없는 보형물 교체를 요구했다.
이에 김지현 한국엘러간 대표는 “의견을 충분히 반영하도록 하겠다. 기간 제한을 두지 않겠다”며 "앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속하겠다”고 말했다.
발암물질이 검출된 라니티딘 계열 의약품에 대한 늑장대처도 도마에 올랐다.
맹성규 더불어민주당 의원은 “라니티딘 의약품은 우리 자체적으로 하는 것이 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA에서 문제가 돼 식약처가 판매 중단 조치를 내려 문제가 됐다”며 “FDA 발표 후 판매중지 조치를 내릴 때까지 12일이 걸렸다. 속도가 느린 것 아닌가”라고 꼬집었다.
같은 당 기동민 의원은 식약처가 지난달 16일 국내 라니티딘 의약품 잔탁에 대해 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다가, 열흘 뒤 269개 라니티딘 계열 의약품의 판매중지 조치를 내린 점에 대해 비판했다.
기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조했다.
이의경 식약처장은 “라니티딘의 발암물질 NDMA는 온도에 민감한 특성을 갖추고 있기 때문에 검사가 쉽지 않다”며 “라니티딘 의약품 판매 중지 관련해 속도에서 문제가 있지는 않았다고 보고 있다”고 말했다.
origin@newspim.com
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