식약처 식품의약품안전원은 지난 21일 오는 2020년 추진할 제1차 용역연구개발과제를 공고한다고 밝혔다.
구체적으로 △의약품 등 안전관리 29과제 △의료기기 등 안전관리 15과제 △식품 등 안전관리 27과제 △안전성 평가기술 개발연구 12과제 △농축산 안전관리 10과제 등이다.
이중 '의약품 등 안전관리 과제'에 '의약품 중 N-나이트로소다이메틸아민(NDMA) 발생 원인조사 및 인체영향평가연구가 포함돼 관심이 모아진다.
NDMA는 지난해 발사르탄과 올해 라니티딘 계열 의약품에서 검출된 발암물질로, 식약처가 이에 대한 발생원인 연구에 본격적으로 나서게 된 것이다.
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식약처는 지난달 라니티딘 계열 의약품의 판매 중지 조치를 내리면서 집중적인 비판을 받은 바 있다.
지난달 16일 국내 유통 라니티딘 계열 의약품 잔탁에 대해 "NDMA가 검출되지 않았다"고 발표했지만, 열흘 뒤에 말을 바꿔 269개 품목에 대한 판매 중지 조치를 내렸기 때문이다.
이에 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "라니티딘이라는 원료는 매우 불안정한 성질을 갖고 있다. 같은 제조소에서 제조된 원료약이라고 해도 제조단위별로 편차가 크다"며 "NDMA는 제조공정이나 보관 중 비의도적으로 발생한 불순물"이라고 밝힌 바 있다.
이러한 식약처의 입장은 이달 진행된 국회 보건복지위원회에서도 집중 질타의 대상이 됐다.
지난해 발사르탄 사태를 겪은 뒤 1년이 지났지만 불순물 검출과 관련해 조금도 나아지지 않았다는 비판을 받은 것이다.
이에 식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 비의도적 불순물인 NDMA 등에 대한 안전관리 강화를 위해 발생원인 규명이 필요하다 판단했고, 이번 연구과제를 공모에 나선 것으로 풀이된다.
실제 이번 식약처의 NDMA 연구제안서에 따르면, 이번 과제의 연구목표는 △국내 허가 의약품 성분 중 NDMA 등 불순물 발생 가능 성분 선별 및 평가 우선순위 선정 △라니티딘 중 NDMA 발생 원인 규명 △라니티딘 장기복용 환자에서의 인체영향 평가 등이다.
식약처 관계자는 "이번 연구로 국내 의약품에서 NDMA 등 불순물에 대한 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "연구성과는 NDMA 발생 가능성분을 목록화해 불순물 안전관리에 기여하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
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식약처는 첨단바이오의약품의 원료특성에 대한 분석 연구도 추진한다.
이는 지난 8월 국회를 통과한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 시행에 따른 것으로 풀이된다. 첨단재생의료법은 공포 1년 뒤인 내년 8월에 시행된다.
또한, 코오롱생명과학의 인보사케이주로 불거진 첨단의약품의 안전 관리 방안을 마련하기 위함으로 추정된다.
식약처는 첨단바이오의약품의 경우 주로 세포치료제, 유전자치료제의 형태로 기존의 합성의약품과 달리 각 원료와 작용점이 상이하다는 데 주목했다.
이에 △첨단바이오의약품 원료 사용 현황 조사·분석 △국내외 첨단바이오의약품 규제 현황 조사 △첨단바이오의약품 원료 특성 분석법 개발 △원료 특성 DB 플랫폼 개발 △원료 특성 분석법 검증 등을 중점 연구한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 원료특성 분석을 통해 원료 안전관리를 강화할 수 있을 것"이라며 "이를 통해 향후 첨단바이오의약품 원료 물질 특성 가이드라인도 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
origin@newspim.com
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