복지부 등 정부 부처 합동, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 수립
5대 보건의료 데이터 센터 구축…의료데이터 가이드라인 제시 예정
바이오 명장 양성 및 인체지방은 줄기세포 연구에 활용, VR의료기기 규제도 완화

개인과 기업이 건강보험과 같은 의료 데이터를 치료제나 기기 개발에 자유롭게 활용할 수 있도록 보건의료 빅데이터 센터가 구축된다.

개인정보 수집·활용 범위를 확대하는 데이터 3법(개인정보보호법·정보통신망법·신용정보법 개정안)이 최근 국회 본회의를 통과함에 따라 정부가 바이오헬스 분야 기업들의 규제 완화 요구를 받아들인 것이다. 또 명장 선정 직종에서 제외됐던 바이오헬스 분야에 명장을 신설해 전문인력도 양성한다.

15일 보건복지부·식품의약품안전처·환경부·산업통상자원부·고용노동부는 부처 합동으로 이 같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 15일 오전 정부서울청사에서 신년 고용동향 및 정책방향 관련 합동브리핑을 하기 위해 이동하고 있다. 오른쪽부터 이재갑 고용노동부 장관, 노형욱 국무조정실장, 홍남기 부총리, 성윤모 산업통상자원부 장관, 박영선 중소벤처기업부 장관, 박능후 보건복지부 장관. /연합뉴스

이번 개선방안에는 연구·산업 현장에서 요구해온 4대 분야 총 15개 개선과제가 담겼다. 우선 신산업이 육성될 수 있는 연구활동 조성을 위해 의료정보, 인체 폐지방 등 법 규제 때문에 활용하지 못했던 보건의료 분야 활용을 활성화하고 이를 위한 구체적인 지침이 마련된다.

공익적인 목적의 연구 등 엄격한 기준에 따라 활용할 수 있었던 의료 데이터를 활용하기 위해 보건복지부는 가명 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침’을 올해 하반기쯤 제시할 예정이다.

앞서 지난 9일 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 가명 조치를 통한 의료 데이터의 제3자 제공 등 법적 근거가 마련되고 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대된 데 따른 조치다.

아울러 보건의료 빅데이터 센터(공공), 국립보건연구원 유전체센터(바이오), 데이터 중심병원 지원센터(병원), 인공지능 신약개발센터(신약), 피부-유전체 분석센터(화장품) 등 5대 보건의료 데이터 센터를 구축해 활용도를 높인다.

100만명 바이오 빅데이터도 마련한다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 "의료데이터 중에서도 개인 식별이 어려운 유전자 정보의 경우 수집·활용에 앞서 개인 동의를 철저히 지키도록 할 방침"이라며 "(가명 처리된) 데이터를 재식별화하거나 개인정보를 유출할 경우 형사처벌을 받게 돼 있으며, 가이드라인에도 철저한 보안조치가 지켜져야 한다고 담을 것"이라고 설명했다.

전문 인력도 양성한다. 그동안 명장 선정 직종에서 제외됐던 바이오헬스 분야에 명장을 신설해 숙련기술을 축적할 계획이다.

또 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없는 인체지방의 경우, 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정도 추진한다. 마이크로바이옴(장내미생물), 오가노이드(줄기세포를 배양한 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어난만큼 이와 관련한 연구기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 사례집도 만들어 연구 활용도를 높일 계획이다.

의료기기 분야 육성을 위해 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도도 개선한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식약처 허가 시 우선 심사할 수 있도록 특례를 제공하기 위한 하위법령을 만들기로 했다.

현재 유효성 평가 문헌이 충분하지 않더라도 혁신의료기술의 경우 별도 평가트랙을 통해 예외적으로 시장 진입을 허용하고 있다. 이와 관련해 정부는 평가 기술·질환 범위를 6개에서 정밀의료·줄기세포치료 등 9개로 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련해 기술 인정을 활성화할 계획이다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사 신의료기술평가 시범사업은 지난해 감염병 분야에 이어 올해 상반기 전체 체외진단검사로 확대키로 했다. 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류돼 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재할 수 있다.

정부는 질병예방 및 건강관리 서비스도 활성화한다. 건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 기준을 만들고, 올해 하반기 중 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다. 인센티브제는 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하도록 한다.

소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스는 허용항목을 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 DTC 항목 고시 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 확대하고 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개 이상 항목을 확대한다. 질병 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 내년 말까지 실증연구 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

불필요한 이중규제는 철폐할 예정이다. 첨단의료복합단지 입주 기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다. 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제한다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 덜어줄 계획이다. 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입하고 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

아울러 의약품과 마찬가지로 의료기기에 대해서도 공급내역 보고제도 개선과 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진, 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등에 따른 업계 부담을 줄여주기로 했다.

정부는 복지부 차관과 민간전문가가 공동위원장을 맡는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

박능후 보건복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라며 "4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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