권세창 한미약품 대표이사가 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 '2020년 비전 및 주요 연구개발(R&D) 전략'을 발표하고 있다. © 뉴스1

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(샌프란시스코=뉴스1) 이영성 기자 = 한미약품이 올 2분기 비알코올성지방간염(NASH) 신약물질 'HM15211'의 글로벌 임상2상을 시작할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 이 같은 내용을 담은 '2020년 비전 및 주요 연구개발(R&D) 전략'을 발표했다.

◇핵심 파이프라인, 비알코올성지방간염·비만 신약물질

한미약품이 자사의 핵심 신약물질로 NASH 치료를 목표로 하는 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)을 비롯해, 이중기전 비만약물 'HM12525A'(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist) 그리고 주1회 제형으로 새로운 작용기전의 비만약물 'HM15136'(LAPSGlucagon Analog) 등을 꼽았다.

이 중 'HM15211'은 NASH가 현재까지 이렇다 할 치료제가 없다는 점에서 이 날 참석자들의 큰 관심을 받았다.

NASH는 지방간과 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 약효가 중요하다. 'HM15211'은 다중용량상승시험(MAD) 임상1상에서 빠르고 강력한 지방간 감소를 포함해 여러 효력들이 확인된 바 있다. 간 섬유화 모델에선 간 성상세포 활성을 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했다는 게 한미약품의 설명이다. 염증성 물질 사이토카인 감소효과도 나타났다.

한미약품은 올 2분기 조직검사로 증명한 NASH 환자를 대상으로 'HM15211'의 글로벌 임상2상을 시작할 계획이다.

'HM12525A'는 지난해 다국적제약사 얀센이 글로벌 임상2상을 마치고 한미약품에 기술이전 권리를 반환한 물질이란 점에서 참석자들의 이목을 끌었다. 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리, 한미약품은 이 약물을 기존 약보다 월등히 효과가 좋은 첫 이중기전의 비만치료제로 개발하고 있다. 세계 최초로 주1회만 투여하는 방식이다.

'HM12525A'는 글로벌 임상2상에서 매일 투여하는 기존 비만치료제보다 높은 체중감소 효과를 입증했다. 'HM12525A'는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와 비교임상에서 두 자릿수대 비율의 체중 감소 효과를 냈으며, 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 안전성을 확인했다.

새로운 작용기전의 비만약물 'HM15136'은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였다. 먹는 당뇨병 치료제(DPP-4 억제제)와 병용요법에서도 탁월한 체중 감소 효과를 냈다. 'HM15136'은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다.

◇"항암분야, 오픈이노베이션 통한 혁신 창출 매진"

한미약품은 항암분야에서 해외 파트너사의 혁신 기술을 도입하는 등 적극적인 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 글로벌 신약개발에 나설 계획이다.

한미약품은 지난해 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암 신약물질 'FLX475'을 도입했다. 다른 바이오기업인 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행 중이다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 배가하겠다는 목표다.

다국적제약사 제넨텍에 기술수출(라이선싱 아웃)한 Pan-RAF 저해제 '벨바라페닙'(HM95573, 고형암)은 현재 임상을 순항하고 있으며, 적응증 확대도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병 신약물질인 FLT3 저해제 'HM43239' 임상도 순조롭다. 경구용 항암 신약물질인 '오락솔'은 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다., 미국 기업 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'는 FDA 허가 심사가 시작돼 올 10월말 시판허가 승인 여부가 나온다.

◇"희귀질환, 미래 신성장동력"

한미약품이 개발 중인 희귀난치성 질환 신약물질은 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 그 중 5개 물질은 식품의약품안전처와 FDA, 유럽의약품청(EMA), 영국식약청(MHRA) 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 총 12건의 ‘희귀의약품' 지정을 받았다.

이 가운데 'HM15136'(LAPSGlucagon Analog)과 'HM15912'(LAPSGLP-2 Analog)는 각 선천성 고인슐린증, 단장증후군 신약물질로 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. FLT3저해제 'HM43239'는 급성골수성백혈병 신약물질로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

그 밖에도 한미약품은 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병·뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme Replacement Treatment)을 개발 중이다.

권세창 한미약품 대표는 “적극적인 오픈 이노베이션을 통해 여러 글로벌 신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”며 “해외 파트너사들과 긴밀한 협력을 통해 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다”고 각오했다.
lys@news1.kr

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