[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(1월20일~1월23일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스다.

◇한올바이오파마 “안구건조증 치료제, 주평가 지표 충족 못해”

한올바이오파가 개발 중인 안구건조증 치료제 후보물질 HL036에 대한 첫번째 미국 임상 3상에서 애초 잡았던 주평가 지표에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 21일 밝혔다. 이 회사는 이번 임상에서 주평가 지표로 객관적 지표인 ICSS와 주관적 지표인 ODS를 잡았다. ICSS는 각막을 상중하 세 부분으로 나눴을 때 하단부 손상 개선 효과를 객관적인 도구로 측정한 지표다. ODS는 안구 ‘불편감’에 대한 환자의 주관적 설문 조사 결과다. 한올바이오파마가 효과면에서 통계적 유의성을 확인한 부평가 지표는 TCSS와 EDS다. TCSS는 각막 상중하 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표를 칭한다. EDS는 안구 ‘건조증’에 대한 환자의 주관적 평가를 설문조사 한 결과다. 회사측은 부평가 지표에서 유효성을 확인한 만큼 평가 지표 변경 등을 검토해 두번째 임상 3상을 추진할 계획이다.

◇삼성바이오로직스, 지난해 어닝 서프라이즈…영업익 65% 증가

삼성바이로직스가 지난해 ‘어닝 서프라이즈’(깜짝 실적)를 기록했다. 영업이익이 65% 가량 늘어났다. 1·2분기 적자에도 불구하고 생산능력 18만리터(L)를 자랑하는 3공장 가동률이 늘어나면서 3·4분기에서 선전한 덕분이다. 삼성바이오로직스는 공시를 통해 2019년 연간 매출 7016억원, 영업이익 917억원, 순이익 2029억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 전년대비 매출은 30.9%, 영업이익은 64.6% 불어났다. 반면 순이익은 9.5% 감소했다.

◇대웅제약, 위식도역류질환치료제 5천만달러 기술수출

대웅제약(069620)은 개발중인 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’을 5000만달러(583억원) 규모로 기술수출하는 계약을 성사시켰다고 22일 밝혔다. 이번 계약 당사자는 멕시코 제약사 ‘목샤8’이다. 목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 치료제 분야에 정통한 멕시코 제약사다. 회사측은 2022년 하반기 제품 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약은 펙수프라잔에 대한 허가권을 보유한 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 제품을 공급하고, 목샤8은 현지 판매를 담당하는 구조다

◇셀트리온, 중국 최대 바이오의약품 공장 상반기 착공

셀트리온그룹이 중국 후베이성 우한시에 대규모 바이오의약품 생산공장을 설립한다. 이 공장은 중국 내 최대 규모인 12만ℓ급 바이오의약품 생산시설을 갖추게 된다. 셀트리온(068270)은 올해 상반기에 이 생산공장을 착공해 향후 5년간 설비투자에만 6000억원을 투입한다는 계획이다. 회사 관계자는 “아직 정확한 완공시점은 확정되지 않았지만 앞으로 2~3년 후면 공장 가동이 가능할 것”이라고 내다봤다.

◇SK바이오팜 수면장애치료제, 유럽 판매허가 획득

SK바이오팜은 자체적으로 개발해 기술 수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했었다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다. 지난 2019년 재즈사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다.

◇유한양행 “美서 레이저티닙 올해 일정 등 협의”

유한양행(000100)이 세계 최대 ‘바이오 장터’인 JP 모건 헬스케어 컨퍼러스 2020에서 기술수출된 신약 후보물질과 관련된 올해 일정 등에 대한 협의를 진행했다. 유한향행은 2018년부터 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 레이저티닙 등 4건, 총액 3조 5000억원 규모의 기술수출을 달성했다. 회사측은 임상단계 수준의 물질과 초기 개발 물질을 두고 기술수출 목적으로 글로벌 대형 제약회사들과 논의도 했다. 반대로 항암제와 NASH(비알코올성지방간염) 등에서 기술 도입에 관한 협의도 했다.

◇한미약품, AI 활용 신약 후보물질 도출 본격화

한미약품(128940)이 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 스탠다임과 공동 연구 계약을 맺고 초기 개발 단계에서의 AI 활용에 본격 나선다고 22일 밝혔다. 이에 따라 스탠다임이 자사의 AI 플랫폼으로 신약 후보물질을 도출하면 한미약품이 해당 후보물질의 임상과 생산, 허가 등 상업화를 진행한다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “AI는 신약개발 초기 단계에서 시간과 비용을 획기적으로 감축하고 혁신적 후보물질을 도출해 내는 데 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

◇일동제약, 엠디뮨과 손잡고 ‘특정 부위 약물 전달’ 항암제 연구

일동제약(249420)이 바이오 벤처 엠디뮨과 손 잡고 체내 특정 부위에 약물을 전달하는 ‘바이오 드론’(bio drone) 기술을 활용해 항암제 공동 연구개발에 나선다. 두 회사는 관련 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 일동제약은 연구개발 역량과 엠디뮨의 면역세포 유래 CDV(세포에서 유래하는 소포체) 대량 생산기술 및 암세포를 표적으로 삼는 바이오 드론 기술 등을 접목해 혁신 신약 항암제를 개발에 나설 방침이다.

◇메드팩토, 프레드 허친슨과 글로벌 공동임상

바이오마커(생체 표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 세계적 암연구소인 미국 ‘프레드 허친슨 암연구센터’와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(TEW-7197)’과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 공동 진행하게 됐다. 병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 2가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.

◇보령제약, ‘스마트팩토리’ 가동

보령제약(003850)은 충남 예산에 지은 의약품 생산공장 예산 캠퍼스(생산단지)를 위염·위궤양 치료제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 본격 가동한다고 20일 밝혔다. 예산 캠퍼스는 생산에서 포장, 배송까지 전 자동화 시스템이 적용된 ‘스마트팩토리’다. 연간 알약과 같은 고형제 8억7000만정을 생산할 수 있다. 지난해 4월 준공 후 10월 말 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 받았다.

◇브릿지바이오 “폐암 신약 후보물질, FDA 임상 승인”

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(브릿지바이오)는 미국 식품의약국(FDA)에서 폐암 표적 항암제 후보물질 ‘BBT-176’의 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 브릿지바이오는 올해 안에 한국에서 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)에 들어간다. 이후 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행한다.

◇루닛, 이지케어텍과 손잡고 의료 AI 기술 상용화 협력

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 의료 IT 전문기업 이지케어텍과 ‘딥러닝 기반 인공지능 의료기술의 상용화를 위한 업무협약’(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 루닛은 이지케어텍의 글로벌 네트워크를 통해 국내외 사업 기회를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이지케어텍은 국내 의료 IT 업체 최초로 2017년 미국 오로라 정신과 병원그룹과 2000만 달러 상당의 차세대 의료 정보시스템 구축 프로젝트를 맺은 곳이다.