코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)의 미국 임상 1상 및 2a상 개시를 승인받았다고 24일 밝혔다. 또한 패스트 트랙 지정을 받아 신속한 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상했다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 특허받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다.

신경병증성 통증은 신경계 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 또한 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편 계열의 약은 마약성을 갖고 있어 미국내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다.

코오롱생명과학은 다음달 첫 환자 방문을 시작으로 미국내 2개 임상기관을 통해 KLS-2031 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상 및 2a상을 진행할 예정이다. 임상 대상자는 총 18명으로 투약후 24개월간 추적 관찰하고, 이를 통해 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. 특히 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다. 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 것으로 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법중 하나다. 코오롱생명과학 관계자는 "KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발될 것"이라며 "글로벌 파트너사를 통해 해외 진출 등을 모색하겠다"고 말했다. 전세계적으로 통증관련 시장은 2016년 23조원에서 2023년 34조원 규모로 연평균 5% 이상 성장할 전망이다.

[김병호 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]