코오롱생명과학은 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 진입 승인을 받은 신경병증성 통증 치료 신약 후보물질 KLS-2031이 신속 심사 대상으로 지정받았으며, 미국 임상 1사/2a상도 개시한다고 24일 밝혔다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들이 타깃이다.

신경병증성 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증을 말한다. 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환으로 주로 진통제 계열의 약물이 처방되기에 지속적 증상 완화나 근원적 치료가 불가능한 상태라고 코오롱생명과학은 설명했다.

또 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid) 계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다.

KLS-2031의 임상 1상/2a상은 18명의 환자를 대상으로 투약 후 24개월동안 ㅊ추적 관찰하는 방식으로 진행된다. 이를 바탕으로 향후 임상 단계 진행 방향을 결정할 예정이다.

특히 신속심사 대상으로 지정돼 코오롱생명과학은 빠른 상업화를 기대하고 있다. 신속심사 대상 지정(패스트트랙) 제도는 미국에서 의약품을 출시할 가장 빠른 방법 중 하나로 심각한 질환이나 미충족 의료가 높은 질환에 대한 치료제의 개발을 앞당기도록 하기 위해 마련됐다.

코오롱생명과학 관계자는 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것"이라며 "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

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