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[아시아경제 임철영 기자] 3개 국내 업체의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 잠정승인(interim FDA approval) 절차를 두고 정부와 업계 간 혼선이 일고 있다. 잠정승인에 따라 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 받았다는 외교부의 입장과 FDA로부터 공식 통보를 받지 못했고 해당 절차 역시 생경하다는 일선 업계의 입장이 맞서고 있어서다.

한국산 진단키트의 미국 수출을 둘러싼 논란이 일자 외교부 당국자는 30일 기자들과 만나 "한국 정부는 연방정부와의 협의를 최우선에 두고 논의를 진행해왔다"면서 "협의 상대방은 미 백악관 내부에 설치된 코로나19 관련 태스크포스(TF)로 실시간으로 협의를 진행 중"이라고 설명했다.

아울러 이 당국자는 "한미 양국 정부는 국산 진단키트 제품의 미국 진출을 위해 긴밀하게 협의해왔다"면서 "외교 경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정승인을 받아 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 받았다"고 덧붙였다.

'코로나19 방역물품 해외 진출 지원 관계 부처 TF'를 이끌고 있는 외교부는 국내 업체 3곳을 공개하지 않았다. 다만 미국 측은 해당 업체에 통보할 예정이며 조만간 해당 제품의 미국 조달 절차를 개시할 예정인 것으로 알려졌다.

정부의 발표가 불필요하게 다양한 해석을 낳으면서 논란은 가열됐다. 진단기기업계는 해당 업체를 특정하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌고 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'의 의미에 대해서도 의문을 제기했다. FDA 공식 홈페이지에는 국내 업체의 진단키트가 EUA 허가 리스트에 여전히 이름을 올리지 못한 상황이다.

외교부는 특히 이번 미 FDA 잠정승인 통보가 미 연방 차원의 승인이라는 점을 강조했다. 기존에 일부 업체가 미국의 연구소에 공급을 해온 방식과 완전히 다른 절차라는 설명이다. 미국은 코로나19 긴급 방역을 위해 별도로 주(州)별 허가 및 EUA 신청 제품에 한해 일부 연구소 내 사용을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있다.

외교부 당국자는 "이번 잠정승인은 일부 업체가 미국 연구소에 공급하던 방식과 다른 연방 차원의 절차"라면서 "국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 우리 기업 간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해나갈 예정"이라고 강조했다.

업계에서는 도널드 트럼프 미 대통령의 요청에 따라 FDA가 3개 한국산 진단키트에 대한 잠정승인 결과를 통보했다는 관측이 나온다. 지난 24일 한미 정상 통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 국산 진단키트 지원 의사를 전달하면서 미 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했다. 이에 트럼프 대통령은 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 답했다. 정상 간 협의에 따라 임시로 절차를 도입해 미국 전역에 한국산 진단키트 공급이 가능하게 했을 수 있다는 설명이다.

한국산 진단키트의 미국 수출 가능 여부를 두고 혼선이 일었지만 정부는 지속적으로 미국을 포함해 아랍에미리트(UAE), 인도네시아 등에 국내 수급을 고려해 방역물품을 적극 공급할 방침이다. 레트노 마르수디 인도네시아 외교장관은 지난 28일 저녁 강경화 외교부 장관과 전화 통화를 하며 직접 방역물품 지원을 요청하기도 했다.

외교부에 따르면 한국산 방역물품 수출 요청국은 31개국, 인도적 지원 요청국은 30개국에 이른다. 여기에 민간 차원의 협력이 진행되고 있는 36개국을 합하면 117개국이 수출 또는 인도적 지원을 요청하고 있다.

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