[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '퓨어스템 RA주'에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 환자 대상 치료목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다.

강스템바이오텍은 코로나19 감염 환자 중 중환자실에서 치료를 받고 있는 중증 폐렴환자 5명에 치료목적으로 투약한다는 내용으로 치료목적 사용승인을 신청했다. 단회 투여 후 환자의 폐렴 증상 변화를 확인할 계획이며 결과에 따라 추가 신청도 고려할 예정이다.

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치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자 치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.

이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 두 가지로 나뉜다. 응급환자 1명을 대상으로 하는 개별 환자 대상 주치의 주도와 2명~25명의 응급환자를 대상으로 하는 소규모 환자 대상 제공자(회사) 주도 치료목적 사용승인이다. 강스템바이오텍은 소규모 환자 대상 제공자 주도 치료목적 사용승인을 신청했다.

회사 관계자는 "코로나19 감염 이후 중증 폐렴이 급성으로 나타나기 때문에 병원의 개인별 신청은 한계가 있어, 위중한 환자 발생 시 회사 주도로 바로 투여를 시도하는 것이 효과적이라고 판단한 것"이라고 말했다.

임상시험용의약품인 퓨어스템 RA주는 지난달 19일 영남대학교 병원에서 개인별 환자를 대상으로 하는 코로나19 감염 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인 신청했다. 대상환자의 상태가 호전돼 식약처는 투여를 진행하지 않기로 결정했다.

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