성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개를 앞두게 됐다.

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 11일 자회사 코오롱티슈진에 인보사 임상 마지막 단계인 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 승인했다고 12일 밝혔다. 미 FDA가 “모든 임상 보류 이슈들이 해결됐다”며 “인보사 임상시험을 진행해도 좋다”고 했다는 전언이다.

다만 미 FDA는 인보사의 생산공정 개선 방안, 임상 시료의 안정성 관련 데이터를 추가로 제출할 것을 요청했다. 이는 임상 보류 해제와는 무관한 요청으로, 충분히 해결할 수 있는 사항이라고 코오롱티슈진은 밝혔다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 것과 다른 성분으로 드러났다. 기존 신청자료에 적힌 ‘연골세포’가 실제로는 ‘신장세포’였다. 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 지난해 7월 품목허가를 취소했다. 미 FDA도 지난해 5월 임상 3상을 잠정 중단하면서 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 9월에는 자료 보완을 추가 요청했다.

앞으로 코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등의 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 계획이다. 일각에서는 임상 3상 재개가 곧 의약품 품목허가는 아니기 때문에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있다.

정유미 기자 youme@kyunghyang.com

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