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(서울=연합뉴스) 김예나 기자 = 보건복지부는 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 돕고자 총 5개 제품을 선정해 해당 기업과 전문 상담 기업으로 구성된 컨소시엄에 각 2천만원씩 지원한다고 22일 밝혔다.

유럽 정부가 2021년 5월부터 임상 자료 요건을 강화하고, 의료기기를 시판한 뒤 정기적으로 안전성 보고서를 제출하도록 하는 등 이전보다 강화된 규정(MDR)을 적용하기로 한 데 따른 조처다.

이번에 선정된 기업은 진단용 엑스선 촬영 장치, 분만 감시 장치 등을 만드는 업체를 포함한 5곳이다.

해당 기업은 유럽 기준으로 '2a등급' 이상인 의료기기 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높은 편이라 유럽의 인허가 규정 변화에 선제적으로 대응할 필요성이 있다고 복지부는 설명했다.

복지부는 이번 조처에 더해 올해 하반기에 국내 의료기기 기업을 대상으로 유럽 인증 규정 변화에 대한 정보를 공유하는 세미나를 열고, 규제 준수 책임자의 전문성을 높이기 위한 교육도 할 계획이다.

복지부 관계자는 "최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 제도 변화에 선제적으로 대응해 국내 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

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