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대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스) '나보타'의 국내 품목허가가 취소될지에 관심이 쏠리고 있다. 지난 6일 미국 국제무역위원회(ITC) 판사가 "대웅제약이 경쟁 업체인 메디톡스의 균주를 이용해 '나보타'를 제조했다"는 예비 판결을 내렸기 때문이다. 업계는 균주 도용이 국내 재판 등을 통해 최종 확인되면 코오롱생명과학 '인보사'나 메디톡스 '메디톡신'처럼 품목허가가 취소될 가능성이 높다는 분석이다.

바이오 업계 관계자는 "인보사나 메디톡신은 둘 다 허위 자료 제출로 허가가 취소됐지만 나보타는 균주 도용이 사실이라면 허위를 넘어 사기에 해당한다"며 "형평성 측면에서도 남의 것을 훔쳐 만든 것을 허가해 주기는 힘들 것"이라고 진단했다. 또 다른 업계 인사는 "나보타는 대웅제약이 스스로 찾아낸 균주로 신고해 허가를 받은 것인데 그 전제가 달라진다면 허가 취소가 논의될 수밖에 없다"고 강조했다. 현행 약사법 제76조에 따르면 '거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우'에는 허가 취소와 업무 정지 등을 할 수 있도록 돼 있다. 타사 균주를 도용해 나보타를 만들었다면 부정한 방법과 거짓으로 등록한 것인 만큼 규정 적용을 피해 가기 힘들 것으로 보인다. 일각에서는 2014년 국내 출시된 나보타의 허가 취소 여부가 권고적 효력을 갖는 ITC 판결보다는 국내 민사소송 결과를 좌우할 수 있다는 분석을 내놓고 있다. 국내 법원에서는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 균주 기술 정보 등의 사용금지·손해배상 소송이 진행 중이다. 이와 관련해 식약처 관계자는 "ITC 판결문 등이 나오는 대로 양사 간 균주 도용 정황 등을 살펴보겠다"며 "허가 취소는 국내 재판 결과까지 지켜보면서 검토해야 할 사안"이라고 말했다.

또한 ITC 예비 판결 권고대로 나보타의 미국 판매가 10년간 금지되면 현지 파트너사인 에볼루스 피해가 커질 수밖에 없다. 전문가들은 나보타 외에는 판매할 다른 제품이 없어 개점휴업 상태에 놓인 에볼루스가 대웅제약을 상대로 도용 사실 은폐 등을 이유로 막대한 손해배상 소송을 제기할 수도 있다고 내다봤다.

[김병호 기자]

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