강영규 식품의약품안전처 디지털헬스기기TF팀장

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인공지능(AI)은 아직 우리에게 낯설다. 하지만 AI 기술은 이미 냉장고ㆍ스피커ㆍ내비게이션에도 적용되고 있다. 이처럼 AI 기술은 가전 제품에서 질병 진단 보조 의료기기, 신 의약 물질 발견 프로그램까지 다양하게 활용되고 있다.

AI의 가장 큰 특징은 ‘기계 학습(machine learning)’이다. 경험을 통해 스스로 알고리즘을 구성ㆍ개선하는 것이다. 예컨대 유방암 진단 소프트웨어는 수만 장의 유방 촬영 영상과 유방암 영상 정보(유무, 위치 등)를 입력받아 병변 특징을 학습해 유방암을 진단한다.

2018년 5월 국내 최초로 AI 기술이 적용된 의료기기가 허가됐다. 이 AI 의료기기는 X선 영상을 분석해 뼈 나이를 판단하는 ‘의료 영상 분석장치 소프트웨어’다. 의사가 환자 왼손 X선 영상을 기존 참조표준영상과 비교하면서 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화한 것이다. 소프트웨어 정보는 의사가 성조숙증이나 저성장 진단에 보조적인 역할을 해 진단 시간을 단축하고 진단 정확도를 높인다.

최근 혁신 의료기기로 인정된 ‘의료 영상 진단 보조 소프트웨어’도 AI 기술을 적용해 안저(眼底) 영상을 분석한다. AI 소프트웨어는 눈의 병변을 탐지해 그 위치와 혈관 이상 등 12가지 이상 소견을 제시한다. 당뇨망막병증ㆍ황반변성ㆍ녹내장 등 눈 질환 진단을 하는 데 의사 역할을 AI가 보조하는 것이다.

AI 기반 의료기기 개발도 적극적이다. AI 의료기기가 처음 허가된 뒤 개발이 꾸준히 이뤄지면서 AI 의료기기가 53개나 인ㆍ허가됐다. 우리나라가 AI 기반 의료기기 가이드라인을 마련하면서 국제 표준이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 한국 미국 유럽 캐나다 일본 호주 중국 브라질 러시아 싱가포르가 회원국으로 가입하고 있다. 우리를 제외한 나머지 9개국이 세계 의료기기 시장의 85%를 차지하고 있기에 이들이 의료기기를 규제하면 국내 기업은 직접적인 영향을 받는다.

이에 따라 우리나라는 2017년 AI 분야 의료기기 가이드라인을 세계 최초로 제시한 데 이어 지난 6월 IMDRF 의장국으로 선출됐다. 우리의 AI 의료기기 역량을 국제적으로 인정받은 것이다. 이에 만족하지 않고 국제 공통의 AI 의료기기 가이드라인 개발에 나서고 있다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스기기TF팀장

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권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com