FDA, 강화된 백신 긴급사용 승인 기준 발표

3상 임상시험 뒤 최소 두달동안 참가자 추적

“안전성 위한 과학기반 결정”…트럼프에 제동

미국 백악관 앞에 6일(현지시각) 도널드 트럼프 대통령에 반대한다는 뜻을 담은 검은 국기가 내걸렸다. 워싱턴/UPI 연합뉴스

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미국 식품의약국(FDA)이 백악관의 반대를 무릅쓰고 코로나19 백신 긴급사용 승인 기준을 강화했다. 안전 및 효능 입증에 방점을 찍으며, 다음달 3일 미국 대통령 선거 전 코로나19 백신 접종을 밀어붙이려던 도널드 트럼프 대통령에 제동을 걸었다는 평가가 나온다.

미 식품의약국은 6일(현지시각) 누리집에 코로나19 백신 접종에 따른 주요 부작용을 방지하기 위해 제약업체들이 백신 긴급사용 승인 전 최소 두 달 간 임상시험 3상 참가자를 추적해야 한다는 안전 기준을 공개했다. <에이피>(AP) 통신을 비롯한 미 언론들은 식품의약국의 새로운 안전 기준 발표로, 다음달 미국 대통령 선거 전 코로나19 백신 긴급사용 승인이 사실상 불가능하게 됐다고 전했다. 그간 트럼프 대통령은 미국 대선 전 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것이라며 장담하며 당국을 재촉해왔다. 특히 코로나19에 감염돼 월터 리드 군병원에 입원했다 지난 5일 백악관으로 복귀한 뒤에도 “백신이 곧 나온다”고 말하기도 했다. 하지만 현재 가장 빨리 결과가 나올 것으로 전망되는 화이자와 바이오테크의 3상 참가자들이 지난달 말에 백신 최종분을 접종받았기 때문에 ‘참가자 두 달 추적’ 기준을 충족하려면 대선 전 접종 스케줄이 불가능해진다. 스티브 한 국장은 이와 관련 “새 기준을 통해 백신의 품질과 효능, 안전성을 보장하기 위한 우리의 과학 기반 의사결정 과정을 이해할 수 있게 되길 바란다”고 밝혔다.

이번 발표는 백악관의 반대를 무릅쓰고 이뤄졌다는 얘기가 나온다. 미 행정부 고위 관계자는 <에이피> 통신 인터뷰에서 그간 백악관이 새 기준 발표를 막아왔다고 전했다. 식품의약국이 새 기준을 제출한 것은 지난달 21일이지만, 마크 메도스 백악관 비서실장 등이 참가자 두 달 추적 필요성에 의문을 제기하며 새 기준 발표가 지금까지 미뤄져왔다는 것이다. 이 관계자는 식품의약국이 누리집을 통해 새 기준을 발표하며, 긴급승인을 받고자 하는 모든 백신에 대해 안전기준을 부과할 계획임을 분명히 했다고 평가했다.

이정애 기자 hongbyul@hani.co.kr

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